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Desogestrel (DSG) e Corifollitropina (FSH-CTP) Alfa per la stimolazione ovarica nelle donatrici

3 settembre 2018 aggiornato da: Dr. Francisca Martínez, Institut Universitari Dexeus

Trattamento con desogestrel e corifollitropina per la stimolazione ovarica nelle donatrici

Attualmente, la stimolazione ovarica controllata (COS) nelle donatrici di ovociti viene eseguita mediante iniezioni giornaliere di gonadotropine (FSH ricombinante) più un antagonista del GnRH di solito dal 5° al 6° giorno di stimolazione fino all'induzione dell'ovulazione con un bolo di un'altra iniezione di un ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH ) Agonista. Le iniezioni dell'antagonista del GnRH evitano il picco prematuro dell'ormone luteinizzante (LH) e l'ovulazione spontanea prima dell'aspirazione follicolare. Esiste una preparazione dell'ormone follicolo-stimolante ricombinante a lunga durata d'azione (rFSH= (corifollitropina alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), che consente che una singola iniezione sottocutanea sostituisca i primi 7 giorni di iniezioni giornaliere di gonadotropine. D'altra parte, un contraccettivo orale solo progesterone (Desogestrel, DSG) è disponibile per la contraccezione, evitando il picco di LH. È stata descritta l'utilità del medrossiprogesterone acetato somministrato per via orale, 10 mg per inibire il picco endogeno di LH nei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro durante la COS.

Nelle donatrici, somministrando una singola iniezione di FSH-CTP e desogestrel orale dal primo giorno delle mestruazioni, il numero totale di iniezioni somministrate si riduce e si avverte meno disagio senza alcun impatto negativo sulla risposta ovarica. Nessuna descrizione della risposta ormonale e ovarica nell'ambito di questo protocollo è stata pubblicata

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • desogestrel orale dal primo giorno delle mestruazioni,
  • una singola iniezione di FSH-CTP il settimo giorno del ciclo mestruale
  • monitoraggio di routine della risposta ovarica con ecografia transvaginale a giorni alterni fino al bolo pre-ovulatorio di GnRH
  • Ormoni misurati il ​​giorno del 7° giorno del ciclo mestruale, il giorno del bolo pre-ovulatorio di GnRH e il giorno dopo il bolo (estradiolo, FSH, Progesterone, LH)
  • Questionario sulla qualità della vita il giorno dopo il bolo

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione: donatori (18-35 anni) provenienti da candidati del programma Donor
  • Soddisfare i criteri medici e legali di inclusione (RD -Ley de transposición de la normativa europea a la legislación española 9/2014)
  • Chi si era sottoposto in precedenza alla COS convenzionale (stimolazione ovarica controllata) con FSH-CTP e iniezioni giornaliere di antagonisti
  • Dato il modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente risposta bassa a COS
  • Precedente sindrome da iperstimolazione ovarica.
  • Cisti ovariche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FSH-CTP + DESOGESTREL
Singola iniezione di FSH-CTP e desogestrel orale dal primo giorno delle mestruazioni, fino al bolo di GnRH agonista alla maturazione follicolare

Ormoni misurati il ​​giorno del 7° giorno del ciclo mestruale, il giorno del bolo pre-ovulatorio di GnRH e il giorno dopo il bolo (estradiolo, FSH, Progesterone, LH)

- Questionario Qualità della Vita il giorno dopo il bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di gonadotropine
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento di stimolazione (5 o 7 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Consumo totale di gonadotropine
Al termine del periodo di trattamento di stimolazione (5 o 7 giorni dopo l'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LH plasmatico
Lasso di tempo: Giorno del bolo di GnrH
Livello di LH nel plasma (mIU/ml)
Giorno del bolo di GnrH
Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: Giorno del recupero degli ovociti
Giorno del recupero degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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