- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02757287
Desogestrel (DSG) e Corifollitropina (FSH-CTP) Alfa per la stimolazione ovarica nelle donatrici
Trattamento con desogestrel e corifollitropina per la stimolazione ovarica nelle donatrici
Attualmente, la stimolazione ovarica controllata (COS) nelle donatrici di ovociti viene eseguita mediante iniezioni giornaliere di gonadotropine (FSH ricombinante) più un antagonista del GnRH di solito dal 5° al 6° giorno di stimolazione fino all'induzione dell'ovulazione con un bolo di un'altra iniezione di un ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH ) Agonista. Le iniezioni dell'antagonista del GnRH evitano il picco prematuro dell'ormone luteinizzante (LH) e l'ovulazione spontanea prima dell'aspirazione follicolare. Esiste una preparazione dell'ormone follicolo-stimolante ricombinante a lunga durata d'azione (rFSH= (corifollitropina alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), che consente che una singola iniezione sottocutanea sostituisca i primi 7 giorni di iniezioni giornaliere di gonadotropine. D'altra parte, un contraccettivo orale solo progesterone (Desogestrel, DSG) è disponibile per la contraccezione, evitando il picco di LH. È stata descritta l'utilità del medrossiprogesterone acetato somministrato per via orale, 10 mg per inibire il picco endogeno di LH nei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro durante la COS.
Nelle donatrici, somministrando una singola iniezione di FSH-CTP e desogestrel orale dal primo giorno delle mestruazioni, il numero totale di iniezioni somministrate si riduce e si avverte meno disagio senza alcun impatto negativo sulla risposta ovarica. Nessuna descrizione della risposta ormonale e ovarica nell'ambito di questo protocollo è stata pubblicata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- desogestrel orale dal primo giorno delle mestruazioni,
- una singola iniezione di FSH-CTP il settimo giorno del ciclo mestruale
- monitoraggio di routine della risposta ovarica con ecografia transvaginale a giorni alterni fino al bolo pre-ovulatorio di GnRH
- Ormoni misurati il giorno del 7° giorno del ciclo mestruale, il giorno del bolo pre-ovulatorio di GnRH e il giorno dopo il bolo (estradiolo, FSH, Progesterone, LH)
- Questionario sulla qualità della vita il giorno dopo il bolo
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione: donatori (18-35 anni) provenienti da candidati del programma Donor
- Soddisfare i criteri medici e legali di inclusione (RD -Ley de transposición de la normativa europea a la legislación española 9/2014)
- Chi si era sottoposto in precedenza alla COS convenzionale (stimolazione ovarica controllata) con FSH-CTP e iniezioni giornaliere di antagonisti
- Dato il modulo di consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- Precedente risposta bassa a COS
- Precedente sindrome da iperstimolazione ovarica.
- Cisti ovariche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: FSH-CTP + DESOGESTREL
Singola iniezione di FSH-CTP e desogestrel orale dal primo giorno delle mestruazioni, fino al bolo di GnRH agonista alla maturazione follicolare
|
Ormoni misurati il giorno del 7° giorno del ciclo mestruale, il giorno del bolo pre-ovulatorio di GnRH e il giorno dopo il bolo (estradiolo, FSH, Progesterone, LH) - Questionario Qualità della Vita il giorno dopo il bolo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose totale di gonadotropine
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento di stimolazione (5 o 7 giorni dopo l'inizio del trattamento)
|
Consumo totale di gonadotropine
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Al termine del periodo di trattamento di stimolazione (5 o 7 giorni dopo l'inizio del trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LH plasmatico
Lasso di tempo: Giorno del bolo di GnrH
|
Livello di LH nel plasma (mIU/ml)
|
Giorno del bolo di GnrH
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Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: Giorno del recupero degli ovociti
|
Giorno del recupero degli ovociti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Martinez F, Clua E, Santmarti P, Boada M, Rodriguez I, Coroleu B. Randomized, comparative pilot study of pituitary suppression with depot leuprorelin versus cetrorelix acetate 3 mg in gonadotropin stimulation protocols for oocyte donors. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2433-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.059. Epub 2010 Apr 28.
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Progestinici
- Desogestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMD-DES-2016-01
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