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Studio ambulatoriale per valutare la sicurezza e l'efficacia della funzione di sospensione del glucosio basso (ASPIRE)

31 gennaio 2014 aggiornato da: Medtronic Diabetes

ASPIRE (Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response): fondamentale studio domiciliare per determinare la sicurezza e l'efficacia della funzione LGS nelle pompe potenziate dal sensore

Introduzione:

Lo scopo dello studio cardine In Home è raccogliere dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Paradigm LGS nell'ambiente di utilizzo effettivo e da parte della popolazione di utilizzo prevista. ASPIRE è un disegno di studio adattivo parallelo multicentrico, in casa, randomizzato con diabete di tipo 1. Lo studio confronterà gli eventi ipoglicemici notturni basati su A1C e CGM in un braccio di trattamento con un braccio di controllo. Le braccia sono definite come:

  • Braccio di trattamento (LGS ON) utilizzando la pompa Paradigm® VEO™
  • Braccio di controllo (NESSUNA FUNZIONE LGS) utilizzando la pompa Paradigm® Revel™2.0

Gli obiettivi dello studio sono duplici:

  1. Il primo obiettivo dello studio è dimostrare che l'uso domiciliare di Low Glucose Suspend (LGS) è sicuro e non è associato al deterioramento glicemico, misurato dalla variazione dell'A1C dal basale alla fine della partecipazione allo studio.
  2. Il secondo obiettivo dello studio è dimostrare che l'uso domiciliare di Low Glucose Suspend (LGS) è associato alla riduzione dell'ipoglicemia notturna quando i pazienti non rispondono.

Endpoint di sicurezza primario:

La variazione di A1C dalla randomizzazione alla fine del periodo di trattamento sarà utilizzata per dimostrare che la sospensione automatica della somministrazione di insulina (LGS ON) non determina un inaccettabile peggioramento del controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Naomie Barrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Ohio University College of Osteopathic Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di età compresa tra 16 e 21 anni sono determinati dallo sperimentatore ad avere il supporto appropriato e necessario (famiglia, caregiver o rete sociale) per partecipare con successo a questo studio
  • - Soggetti che sono determinati dal ricercatore ad essere psicologicamente sani per partecipare con successo a questo studio.
  • Il soggetto aveva <40 anni all'esordio della malattia
  • Al soggetto è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 ≥ 2 anni
  • Il soggetto è disposto a eseguire ≥ 4 misurazioni della glicemia con puntura del dito al giorno
  • Il soggetto è disposto a eseguire le calibrazioni del sensore richieste
  • Il soggetto è disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
  • Il soggetto è disposto a tenere un registro per registrare almeno:
  • Giorni di malattia
  • Giorni con esercizio fisico e giorni con sintomi di ipoglicemia
  • Il soggetto ha un valore di A1C compreso tra 5,8% e 10,0% (come elaborato dal laboratorio centrale) al momento della visita di screening
  • Il soggetto deve essere in terapia con pompa per> 6 mesi prima dello screening
  • Il soggetto è stato seguito da uno o più operatori sanitari per il diabete ben addestrati per 6 mesi prima dello screening
  • Il soggetto è disposto a caricare i dati settimanalmente dalla pompa dello studio, deve avere accesso a Internet e un sistema informatico che soddisfi i requisiti per il caricamento della pompa dello studio
  • Se il soggetto è affetto da celiachia, è stato adeguatamente trattato come stabilito dallo sperimentatore
  • Il soggetto è disposto a prendere una delle seguenti insuline e può permettersi finanziariamente di utilizzare una delle 2 preparazioni di insulina durante il corso dello studio (ad es. co-pagamenti per insulina con assicurazione o in grado di pagare l'intero importo)
  • Humalog® (iniezione di insulina lispro)
  • NovoLog® (insulina aspart)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di 2 o più episodi di grave ipoglicemia, che hanno provocato quanto segue durante i 6 mesi precedenti lo screening:
  • Assistenza medica (es. Paramedici, Pronto Soccorso o Ricovero)
  • Coma
  • Convulsioni
  • Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. Psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
  • - Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
  • Il soggetto ha avuto una qualsiasi delle seguenti nuove diagnosi entro 1 anno dallo screening: infarto miocardico, angina instabile, intervento di bypass coronarico, stenting coronarico, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica
  • Il soggetto è in trattamento per ipertiroidismo al momento dello screening
  • Il soggetto presenta un'anomalia (fuori dall'intervallo di riferimento superiore, come elaborato dal laboratorio centrale) nella creatinina al momento della visita di screening
  • Il soggetto presenta un'anomalia (fuori dall'intervallo di riferimento, come elaborato dal laboratorio centrale) nell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al momento della visita di screening
  • - Il soggetto ha assunto steroidi orali, iniettabili o IV entro 8 settimane dal momento della visita di screening o prevede di assumere steroidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio
  • Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane
  • Il soggetto è stato ricoverato in ospedale o ha visitato il pronto soccorso nei 6 mesi precedenti lo screening con conseguente diagnosi primaria di diabete non controllato
  • Il soggetto sta attualmente abusando di droghe illecite
  • Il soggetto sta attualmente abusando di farmaci da prescrizione
  • Il soggetto sta attualmente abusando di alcol
  • Il soggetto sta usando pramlintide (Symlin) al momento dello screening
  • Il soggetto ha una storia di disabilità visiva che non consentirebbe al soggetto di partecipare allo studio ed eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore
  • Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale durante il corso dello studio
  • Il soggetto è un lavoratore a turni con orario di lavoro tra le 22:00 e le 8:00.
  • Il soggetto ha un'anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening
  • - Il soggetto prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio
  • Soggetto con diagnosi di disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia
  • Il soggetto prevede di utilizzare una quantità significativa di preparazioni a base di erbe (uso di preparazioni a base di erbe da banco per 30 giorni consecutivi o un periodo più lungo durante lo studio) o una quantità significativa di integratori vitaminici (quattro volte l'indennità giornaliera raccomandata utilizzata per 30 giorni consecutivi o un periodo più lungo durante lo studio) nel corso della loro partecipazione allo studio
  • Al soggetto è stata diagnosticata una malattia renale cronica che provoca anemia cronica
  • Il soggetto è in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzione di sospensione del glucosio basso (LGS)
In base alla randomizzazione, la sospensione del glucosio basso (LGS) verrà attivata nel braccio di trattamento dello studio
Dispositivo: Test della pompa per insulina Medtronic MMT-754 Veo Funzione di sospensione del glucosio basso (LGS)
Sospensione automatica dell'erogazione di insulina quando il glucosio è basso.
Sperimentale: Braccio di controllo
La funzione di sospensione del glucosio basso non sarà disponibile per i soggetti nel braccio di controllo
Dispositivo: Medtronic (NESSUNA FUNZIONE LGS) utilizzando la pompa Paradigm® Revel™2.0
No Sospensione automatica dell'erogazione di insulina quando il glucosio è basso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'A1C dal basale alla partecipazione alla fine dello studio
Lasso di tempo: 5 mesi
Il primo obiettivo dello studio è dimostrare che l'uso domiciliare di Low Glucose Suspend (LGS) è sicuro e non è associato al deterioramento glicemico, misurato dalla variazione dell'A1C dal basale alla fine della partecipazione allo studio.
5 mesi
L'area degli eventi sotto la curva (AUC) è stata utilizzata per dimostrare la riduzione dell'ipoglicemia notturna con la funzione di sospensione del glucosio basso (LGS) (LGS ON)
Lasso di tempo: 5 mesi
Un evento viene identificato come: funzionalità LGS nell'impostazione corretta; Valori CGM <= 65 mg/dL in continuo con orario di inizio tra le 22:00 e le 8:00; Nessuna evidenza di intervento del paziente durante i primi 20 minuti quando il valore CGM era <= 65 mg/dL; Il tasso di variazione prima di raggiungere il valore glicemico del sensore di <= 65 mg/dL era <= 5 mg/dl/minuti; Se il tempo tra due eventi successivi è inferiore a 30 minuti, verranno combinati come un unico evento; Un evento valutabile è definito come qualsiasi evento con valore CGM <= 65 mg/dL superiore a 20 minuti e la funzione LGS è sull'impostazione corretta; L'analisi dell'AUC dell'evento è stata eseguita sulla base del logaritmo dei dati AUC.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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