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Studio sulla terapia insulinica aumentata dal sensore in tempo reale IN bambini e adolescenti di tipo 1 (START-IN!) (START-IN)

3 febbraio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'efficacia a lungo termine di 2 strategie di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale, rispetto all'automonitoraggio della glicemia nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1: uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto

Il controllo glicemico nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1 rimane inadeguato, esponendoli al rischio di complicanze vascolari in età adulta.

Uno dei fattori limitanti è il numero giornaliero di automisurazioni della glicemia necessarie per ottimizzare la terapia insulinica intensiva.

Il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale potenziato dagli allarmi (RT CGM) è un'innovazione recente. Uno studio clinico randomizzato ha dimostrato la sua efficacia a breve termine (3 mesi). Tuttavia, l'uso clinico ottimale di questi dispositivi richiede una valutazione rigorosa della loro efficacia sul controllo glicemico, sulla tolleranza e sull'accettabilità a medio e lungo termine.

Obiettivo primario: valutare l'efficacia a lungo termine di due strategie di utilizzo di RT CGM (continuo o discontinuo) sul controllo glicemico rispetto al convenzionale automonitoraggio della glicemia (SMBG).

Popolazione: bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 con controllo glicemico inadeguato nonostante la terapia insulinica intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante lo sviluppo della terapia insulinica intensiva, il controllo glicemico definito da emoglobina glicata (HbA1c) < 7,5% rimane inadeguato nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1.

Il miglioramento del controllo metabolico è limitato dal numero giornaliero di automisurazioni della glicemia necessarie per regolare con precisione la terapia insulinica

Il miglioramento del controllo glicemico è particolarmente importante nei bambini e negli adolescenti di tipo 1, il cui rischio di complicanze vascolari in età adulta è elevato, a causa della durata della malattia e la cui aderenza alle attuali strategie di automonitoraggio della glicemia è limitata.

Il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale potenziato dagli allarmi (RT CGM) è un'innovazione recente. Uno studio clinico randomizzato ha mostrato un miglioramento dell'HbA1c (≈ 1%) senza aumento della frequenza di ipoglicemia dopo un uso continuo per 3 mesi. L'utilizzo clinico ottimale di questi nuovi dispositivi richiede una valutazione rigorosa della loro efficacia sul controllo glicemico, sulla tolleranza e sull'accettabilità a medio e lungo termine.

Obiettivo primario: valutare l'efficacia a lungo termine di due strategie di utilizzo di RT CGM sul controllo glicemico rispetto all'automonitoraggio glicemico convenzionale.

Obiettivi secondari: confronto complessivo di 2 strategie di uso continuo di RT CGM vs SMBG convenzionale su HbA1c; valutarne l'efficacia su altri parametri di controllo glicemico (ipoglicemie, chetoacidosi, variabilità glicemica); valutare l'impatto sul controllo glicemico di diversi fattori, inclusa la percentuale di tempo effettivo di utilizzo del sensore; valutare: tolleranza cutanea, accettabilità del dispositivo; qualità della vita e soddisfazione per l'utilizzo del dispositivo; e impatto medico-economico dell'uso del dispositivo.

Popolazione: bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 con controllo metabolico inadeguato nonostante la terapia insulinica intensiva, randomizzati in 3 gruppi. Dopo un periodo di 3 mesi di misurazioni continue per tutte, le due strategie saranno un monitoraggio intensivo del glucosio mediante misurazione continua per 9 mesi (per un totale di 12 mesi) e uno intermedio costituito da misurazioni discontinue (40% del tempo per 9 mesi), rispetto all'automonitoraggio glicemico convenzionale.

La riduzione di HbA1c di almeno lo 0,6% richiede 50 pazienti per gruppo e un totale di 150 bambini.

Endpoint primario: variazione del tasso di HbA1c.

Endpoint secondari: frequenza di eventi metabolici acuti, ipoglicemia non grave o sintomatica; misura della variabilità glicemica; tolleranza cutanea; numero di sensori utilizzati e percentuale di tempo effettivo di utilizzo del dispositivo; soddisfazione dei pazienti; qualità della vita e qualità della vita correlata al diabete; scelta del paziente (continuare o non utilizzare il dispositivo) al termine dello studio; valutazione medico-economica.

Benefici attesi da questo studio clinico: miglioramento del controllo glicemico e della qualità della vita in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1. Inoltre, i risultati dello studio permetterebbero di definire una strategia ottimale di utilizzo della RT CGM nella popolazione pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2 anni e 17 anni 11 mesi.
  • Insorgenza del diabete di tipo 1 ≥ 1 anno.
  • HPLC centralizzato HbA1c ≥ 7,5% e < 11%.
  • Terapia insulinica intensiva mediante iniezioni giornaliere multiple ≥ 3/die (analogo dell'insulina rapida prima dei 3 pasti e da 1 a 2 iniezioni di insulina basale) o mediante infusione sottocutanea continua di insulina (pompa).
  • Seguito nel centro per ≥ 3 mesi.
  • Automonitoraggio della glicemia ≥ 2/die.
  • Nessun cambiamento significativo del regime insulinico per almeno 3 mesi.
  • Paziente che riceve un'assicurazione sanitaria medica.
  • Paziente che ha dato il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • Diabete non di tipo 1 (diabete di tipo 2 o diabete la cui evoluzione suggerisce un'altra origine).
  • Associazione con un'altra patologia che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe influenzare il monitoraggio o essere disturbata dalla partecipazione allo studio.
  • Associazione a trattamento cronico (steroidi, ormone della crescita…) o malattia cronica, inclusi ipotiroidismo e celiachia, non stabilizzata per 3 mesi.
  • Associazione con grave malattia della pelle.
  • Sordità, udito o difetto visivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo 1
monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: monitoraggio continuo della glicemia per 3 mesi, quindi automonitoraggio convenzionale della glicemia per 9 mesi
Dispositivo: monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE
  • gruppo 1: monitoraggio continuo della glicemia per 3 mesi, quindi automonitoraggio convenzionale della glicemia per 9 mesi;
  • gruppo 2: strategia intensiva con monitoraggio continuo del glucosio per 12 mesi;
  • gruppo 3: strategia intermedia con monitoraggio continuo della glicemia per 3 mesi, quindi uso discontinuo del dispositivo per 9 mesi (circa il 40% delle volte, in alternanza con l'automonitoraggio glicemico convenzionale).
ALTRO: Gruppo 2
monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: Strategia intensiva che utilizza il monitoraggio continuo del glucosio per 12 mesi
Dispositivo: monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE
  • gruppo 1: monitoraggio continuo della glicemia per 3 mesi, quindi automonitoraggio convenzionale della glicemia per 9 mesi;
  • gruppo 2: strategia intensiva con monitoraggio continuo del glucosio per 12 mesi;
  • gruppo 3: strategia intermedia con monitoraggio continuo della glicemia per 3 mesi, quindi uso discontinuo del dispositivo per 9 mesi (circa il 40% delle volte, in alternanza con l'automonitoraggio glicemico convenzionale).
ALTRO: Gruppo 3
monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE: Strategia intermedia con monitoraggio continuo della glicemia per 3 mesi, quindi uso discontinuo del dispositivo per 9 mesi (circa il 40% del tempo, in alternanza con l'automonitoraggio convenzionale della glicemia).
Dispositivo: monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE
  • gruppo 1: monitoraggio continuo della glicemia per 3 mesi, quindi automonitoraggio convenzionale della glicemia per 9 mesi;
  • gruppo 2: strategia intensiva con monitoraggio continuo del glucosio per 12 mesi;
  • gruppo 3: strategia intermedia con monitoraggio continuo della glicemia per 3 mesi, quindi uso discontinuo del dispositivo per 9 mesi (circa il 40% delle volte, in alternanza con l'automonitoraggio glicemico convenzionale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'effetto di 2 strategie di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale rispetto all'SMBG convenzionale sull'emoglobina glicata = HbA1c misurata all'inclusione, 3, 6, 9, 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c e fattori associati alle variazioni di HbA1c, altri parametri di controllo glicemico, tolleranza, accettabilità, qualità della vita, soddisfazione dopo l'uso del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale in 150 pazienti pediatrici
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Frequenza di eventi metabolici acuti (grave ipoglicemia o chetoacidosi)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Frequenza di ipoglicemia non grave o sintomatica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Glicemia media e variabilità glicemica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tolleranza all'uso del dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (tolleranza cutanea)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Accettabilità del dispositivo (percentuale di tempo di utilizzo)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita generale e correlata al diabete
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Soddisfazione per l'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione medico-economica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Tubiana, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070152
  • 2007-A01330-53 (ALTRO: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su monitor Paradigm 754 VEO, MINILINK Real Time, Medtronic, CE

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