- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01028859
Safety Study of Increasing Doses of CKD-516 in Patients With Advanced Solid Cancers
Phase I Clinical Trial to Assess the Safety and Pharmacokinetic Profile of CKD-516 in Patients With Advanced Solid Cancers Failed to Standard Therapy
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- I. Determine the maximum tolerated dose of CKD-516 administered at single doses every 21 days in patients with advanced solid tumors.
- II. Determine both the toxicity and dose limiting toxicity of this regimen in these patients.
- III. Determine the plasma and urine pharmacokinetics of CKD-516.
- IV. Gather preliminary data regarding possible antitumor effects in those patients with measurable diseae. Assess the effects of CKD-516 on tumor blood flow using DCE-MRI scanning techniques, and establish the dose at which these effects occur.
OUTLINE: This is an open label, dose escalation study. Patients receive CKD-516 IV over 30 minutes on day 1, 8 every 3 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3~6 patients receive escalating doses of CKD-516 until the maximum tolerated dose(MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 20~75 years
- Histologically or cytologically confirmed solid tumors that have failed to standard therapy or for which no life prolonging treatment exists
- ECOG PS 0-2
- Life expectancy 12 weeks
- Hematopoietic: ANC ≥ 1,500/mm3, Platelet ≥ 100,000/mm3, Hemoglobin ≥ 9.0g/dL, Prothrombin time, Activated partial thromboplastin time: normal range
- Hepatic: total bilirubin ≤ 1.5×ULN(except Gilbert's syndrome patients), AST, ALT ≤ 3.0×ULN(AST, ALT ≤ 5.0×ULN in case of liver metastases)
- Renal: serum creatinine ≤ 1.5×ULN or Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Signed a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Brain or Leptomeningeal metastases
- History of Ischemic heart disease(e.g., myocardial infarction, unstable angina pectoris) or Clinically significant heart disease such as NYHA Class III and IV Congestive atrial arrhythmias, within 6 months prior to first dose of study drug
- Stable angina pectoris shown symptoms within 6 months prior to first dose of study durg, or Clinically significant abnormality on EKG or echocardiogram(e.g., LVEF < 50% or clinically significant heart wall abnormality or heart muscle damage)
- Cerebrovascular disease such as stroke
- Grade 2 or greater motor or sensory peripheral neuropathy
- Clinically significant eye diseases(e.g., Glaucoma or Proliferative diabetic retinopathy, Atrophic macular degeneration), or other clinically significant abnormality on screening visit
- Uncontrolled hypertension(greater than 150 mmHg systolic anc 100 mmHg diastolic regardless of medication)
- acute infection or blooding tendencies that would preclude study compliance
- Serious vascular disease such as Aortic aneurysm
- Other psychiatric disorders or other conditions that would preclude study compliance
- Receiving anticoagulation with warfarin, heparin, etc.
- Receiving antitumor therapy(surgery, immunotherapy or chemotherapy) within 4 weeks prior to first dose of study drug(6 weeks for nitrosoureas and mitomycin C, 2 weeks for radiation therapy)
- Other concurrent antitumor therapy
- History of Serious hypersensitivity or allergy
- Pregnant or nursing, active serum pregnancy test. Fertile patients must use effective contraception
- Participation in a clinical trial within 4 weeks of first dose of study drug
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CKD-516 inj
|
5.0 mg/2ml; 1.0, 2.0, 3.3, 5, 7, 9 ~ mg/m2; Day 1, Day 8 every 3 weeks
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
MTD, Maximum Tolerated Dose
Lasso di tempo: 1st cycle
|
1st cycle
|
PK parameters of CKD-516 and its metabolite, S516, when CKD-516 administered on Days 1 and 8 of a 21-day cycle
Lasso di tempo: 1st cycle
|
1st cycle
|
Dose-limiting Toxicity
Lasso di tempo: 1st cycle
|
1st cycle
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
ORR%, Objective response rate
Lasso di tempo: every 2 cycle
|
every 2 cycle
|
PFS, Progression Free Survival
Lasso di tempo: 30 days before or after last patient out
|
30 days before or after last patient out
|
Vascular disruption effect(with DCE-MRI)
Lasso di tempo: 24hr after 1st cycle day 1 treatment
|
24hr after 1st cycle day 1 treatment
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yung-Jue Bang, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 127ASC09E
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