- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01028859
Safety Study of Increasing Doses of CKD-516 in Patients With Advanced Solid Cancers
Phase I Clinical Trial to Assess the Safety and Pharmacokinetic Profile of CKD-516 in Patients With Advanced Solid Cancers Failed to Standard Therapy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- I. Determine the maximum tolerated dose of CKD-516 administered at single doses every 21 days in patients with advanced solid tumors.
- II. Determine both the toxicity and dose limiting toxicity of this regimen in these patients.
- III. Determine the plasma and urine pharmacokinetics of CKD-516.
- IV. Gather preliminary data regarding possible antitumor effects in those patients with measurable diseae. Assess the effects of CKD-516 on tumor blood flow using DCE-MRI scanning techniques, and establish the dose at which these effects occur.
OUTLINE: This is an open label, dose escalation study. Patients receive CKD-516 IV over 30 minutes on day 1, 8 every 3 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3~6 patients receive escalating doses of CKD-516 until the maximum tolerated dose(MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 20~75 years
- Histologically or cytologically confirmed solid tumors that have failed to standard therapy or for which no life prolonging treatment exists
- ECOG PS 0-2
- Life expectancy 12 weeks
- Hematopoietic: ANC ≥ 1,500/mm3, Platelet ≥ 100,000/mm3, Hemoglobin ≥ 9.0g/dL, Prothrombin time, Activated partial thromboplastin time: normal range
- Hepatic: total bilirubin ≤ 1.5×ULN(except Gilbert's syndrome patients), AST, ALT ≤ 3.0×ULN(AST, ALT ≤ 5.0×ULN in case of liver metastases)
- Renal: serum creatinine ≤ 1.5×ULN or Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Signed a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Brain or Leptomeningeal metastases
- History of Ischemic heart disease(e.g., myocardial infarction, unstable angina pectoris) or Clinically significant heart disease such as NYHA Class III and IV Congestive atrial arrhythmias, within 6 months prior to first dose of study drug
- Stable angina pectoris shown symptoms within 6 months prior to first dose of study durg, or Clinically significant abnormality on EKG or echocardiogram(e.g., LVEF < 50% or clinically significant heart wall abnormality or heart muscle damage)
- Cerebrovascular disease such as stroke
- Grade 2 or greater motor or sensory peripheral neuropathy
- Clinically significant eye diseases(e.g., Glaucoma or Proliferative diabetic retinopathy, Atrophic macular degeneration), or other clinically significant abnormality on screening visit
- Uncontrolled hypertension(greater than 150 mmHg systolic anc 100 mmHg diastolic regardless of medication)
- acute infection or blooding tendencies that would preclude study compliance
- Serious vascular disease such as Aortic aneurysm
- Other psychiatric disorders or other conditions that would preclude study compliance
- Receiving anticoagulation with warfarin, heparin, etc.
- Receiving antitumor therapy(surgery, immunotherapy or chemotherapy) within 4 weeks prior to first dose of study drug(6 weeks for nitrosoureas and mitomycin C, 2 weeks for radiation therapy)
- Other concurrent antitumor therapy
- History of Serious hypersensitivity or allergy
- Pregnant or nursing, active serum pregnancy test. Fertile patients must use effective contraception
- Participation in a clinical trial within 4 weeks of first dose of study drug
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CKD-516 inj
|
5.0 mg/2ml; 1.0, 2.0, 3.3, 5, 7, 9 ~ mg/m2; Day 1, Day 8 every 3 weeks
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
MTD, Maximum Tolerated Dose
Aikaikkuna: 1st cycle
|
1st cycle
|
PK parameters of CKD-516 and its metabolite, S516, when CKD-516 administered on Days 1 and 8 of a 21-day cycle
Aikaikkuna: 1st cycle
|
1st cycle
|
Dose-limiting Toxicity
Aikaikkuna: 1st cycle
|
1st cycle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ORR%, Objective response rate
Aikaikkuna: every 2 cycle
|
every 2 cycle
|
PFS, Progression Free Survival
Aikaikkuna: 30 days before or after last patient out
|
30 days before or after last patient out
|
Vascular disruption effect(with DCE-MRI)
Aikaikkuna: 24hr after 1st cycle day 1 treatment
|
24hr after 1st cycle day 1 treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yung-Jue Bang, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 127ASC09E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CKD-516 inj
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAsan Medical CenterTuntematonPeräsuolen syöpäKorean tasavalta
-
National OncoVentureChong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonEdistyneet tulenkestävät kiinteät kasvaimetKorean tasavalta
-
Tae Won KimLopetettuPeräsuolen syöpä | Kiinteä kasvainKorean tasavalta
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandFriedreich's Ataxia Research AllianceValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalEi vielä rekrytointiaVarhainen murrosikäKorean tasavalta
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Valmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisEdistyneet kiinteät syövätKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta