Studio farmacocinetico di CKD-810 e Taxotere per il trattamento di pazienti con carcinoma solido avanzato (126ASC08Q)

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha più di 18 anni

• Tumore solido avanzato

  • carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico per il quale la terapia con solo docetaxel era adeguata
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico per il quale la terapia con il solo docetaxel era adeguata
  • altro tumore maligno localmente avanzato o metastatico per il quale la terapia con solo docetaxel era adeguata
• Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Il paziente ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/㎣
• Conta piastrinica ≥ 100.000/㎣
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Bilirubina totale ≤ 1,5 X ULN
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 X ULN
• AST/ALT ≤ 2,0 X ULN
• Creatinina sierica ≤ 1,5 X ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (equazione di Cockcroft)
• I pazienti devono firmare volontariamente un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

• Se presente, qualsiasi infezione batterica attiva che deve essere sottoposta a terapia antibiotica parenterale. I pazienti possono essere inclusi se la loro infezione si è risolta in uno stato totalmente o controllato
• Metastasi cerebrali con sintomo neurologico
• Storia di aritmia cardiaca instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi
• Noto per risultare positivo all'HIV o all'epatite B o C
• Uso di induttori o inibitori del CYP3A4 entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. (I pazienti possono essere inclusi se i pazienti che hanno bisogno di assumere il farmaco come la cimetidina hanno mantenuto la stessa dose continuamente a 1 ciclo e 2 cicli)
• Neuropatia periferica ≥ Grado 2
• ipersensibilità grave nota resistente o incontrollata al docetaxel
• Storia di reazione di ipersensibilità al polisorbato 80
• Le pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o potenziale fertile. E le pazienti non hanno risultati di laboratorio o il risultato è stato un test di gravidanza su siero positivo, anche Pazienti (M/F) con potenziale riproduttivo che non implementano misure contraccettive adeguate. (In caso di donne in menopausa, mantenere la menopausa almeno 12 mesi. Tutti i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite durante lo studio)
• Somministrazione di qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, radioterapia e immunoterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. I pazienti possono essere inclusi se la radioterapia è stata condotta per alleviare i sintomi e se i sintomi sono tornati al grado 1
• trattati con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
• Deve essere trattata la somministrazione concomitante di altri medicinali antitumorali
• Non in grado di partecipare allo studio, a discrezione del ricercatore