- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01038999
Invecchiamento accelerato, infezione da HIV, terapie antiretrovirali (EP 45)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli inibitori della proteasi bloccano la proteasi virale, così come vari altri enzimi cellulari: ZMPSTE24 che taglia la prelamina A nella lamina A matura; almeno una delle proteasi del Golgi coinvolte nel rilascio di SREBP, controllando la trascrizione dei geni che regolano il metabolismo lipidico; proteasi mitocondriali coinvolte nell'importazione e nell'ulteriore maturazione delle proteine codificate dal genoma nucleare; proteasoma che regola la trascrizione di diversi geni attraverso NF-B; Citocromi P450. Gli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa virale mostrano tossicità del DNA nucleare e mitocondriale, interrompono la glicosilazione lipidica e proteica e inibiscono la telomerasi. Pertanto le terapie antiretrovirali prendono di mira diversi percorsi coinvolti nell'invecchiamento accelerato o normale. I loro effetti combinati si aggiungono ai sintomi diretti dell'infezione virale o alle anomalie cellulari indotte dalle proteine virali.
Il nostro studio multicentrico (il 3 CISIH di Marsiglia, Nizza e Montpellier) della durata di 3 anni analizzerà 50 pazienti naive con infezione da HIV1 (gruppo A), presentati a 50 soggetti di controllo sieronegativi di pari età e sesso (reclutati dal CIC-UPCET di Marsiglia) e 100 pazienti con infezione da HIV1 in prima linea di terapia antiretrovirale per almeno 12 mesi (gruppo B). I pazienti del gruppo A e B saranno reclutati nell'unità clinica 3. I pazienti con infezione da HIV1 saranno valutati quattro volte, al basale, quindi ogni 12 mesi per 3 anni. In caso di inizio o modifica della terapia antiretrovirale, i pazienti saranno valutati ancora una volta. I soggetti di controllo saranno valutati solo al basale.
I test biologici del sangue periferico saranno i seguenti [Designazione del laboratorio]: i/ misurazione della carica virale, isolamento delle PBMC, estrazione del DNA, misurazione del DNA provirale, conservazione delle cellule e del DNA [Virologia, Timone CHU, Marsiglia]; ii/ analisi di CD4, CD8, glicemia, insulinemia, HOMA, colesterolo totale, LDL e HDL, trigliceridi [Laboratori di biochimica della 3 CHU] ; iii/ dosaggio di farmaci antiretrovirali (spettrometria di massa) [Pharmacokinetics, Timone CHU, Marseille]; iv/ rilevazione (western blotting, immunocitochimica combinata all'analisi delle immagini delle anomalie nucleari) di bersagli PBMC nucleari, citosolici e mitocondriali di farmaci antiretrovirali: lamine A e B, NF-B + I-B e analisi dell'attività del proteasoma, CD36 (glicosilazione), Hsp70 mitocondriale , produzione mitocondriale di ROS, potenziale della membrana interna mitocondriale, subunità 2 e 4 del citocromo C ossidasi [Cell Biology, Timone CHU, Marseille] ; v/ genotipizzazione dei bersagli antiretrovirali: proteasi di elaborazione della lamina A (ZMPSTE24) e B (Rce1), proteasi di rilascio di Golgi SREBP (MBTPS1 e S2), trasportatori di deossinucleosidi mitocondriali (da SLC25A4 a A6), proteasi mitocondriali (MPPA, paraplegina) coinvolte nell'elaborazione di proteine codificate dal nucleo durante il loro import mitocondriale; misurazione PCR quantitativa della lunghezza dei telomeri [Molecular Genetics, Timone CHU, Marseille]. Il CIC-UPCET di Marsiglia ha collaborato alla progettazione del protocollo, recluterà soggetti di controllo e sarà responsabile del trattamento statistico dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
country of French, Francia
- ANRS center from Marseille, Timone and Montpellier and Nice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥ 18 anni e <65 anni In grado di dare il consenso scritto Coperto dalla previdenza sociale francese Non infetto da HIV-2
- - Un gruppo di pazienti naive con infezione da HIV1
- -Pazienti con infezione del gruppo B in prima linea di terapia antiretrovirale per almeno 12 mesi
- -C gruppo HIV sieronegativo Confermato da un rapido test di screening dell'HIV al primo giorno di studio
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni e > 65 anni
- Non in grado di dare il consenso scritto
- Non coperto dalla previdenza sociale francese
- Infettato da HIV-2
- trattati con statine o bifosfonati amminici
- trattamento concomitante: diabetico o testosterone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti naive con infezione da HIV1
|
Il gruppo A e il gruppo B saranno valutati tre volte, al basale, poi ogni 12 mesi per 3 anni.
In caso di inizio o modifica della terapia antiretrovirale, i pazienti saranno valutati ancora una volta.
I soggetti di controllo saranno valutati solo al basale.
|
|
B Pazienti con infezione da HIV1
in 1a linea di terapia ARV per almeno 12 mesi
|
Il gruppo A e il gruppo B saranno valutati tre volte, al basale, poi ogni 12 mesi per 3 anni.
In caso di inizio o modifica della terapia antiretrovirale, i pazienti saranno valutati ancora una volta.
I soggetti di controllo saranno valutati solo al basale.
|
|
C= controllo Volontari HIV non infetti
|
Il gruppo A e il gruppo B saranno valutati tre volte, al basale, poi ogni 12 mesi per 3 anni.
In caso di inizio o modifica della terapia antiretrovirale, i pazienti saranno valutati ancora una volta.
I soggetti di controllo saranno valutati solo al basale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
lamin Una misurazione mediante western blotting
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Test biologici del sangue periferico (genetica cellulare, molecolare)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle POIZOT-MARTIN, CHU Sainte Marguerite -Marseille
- Investigatore principale: Marie-Pierre DROGOUL, CHU Sainte Marguerite -Marseille
- Investigatore principale: Olivia FAUCHER, CHU Sainte Marguerite -Marseille
- Investigatore principale: Amélie MENARD, CHU Sainte Marguerite -Marseille
- Investigatore principale: Joëlle MICALLEF-ROLL, Chu Timone
- Investigatore principale: Jacques REYNES, CISIH CHRU Gui de Chauliac- Montpellier
- Investigatore principale: Pierre DELLAMONICA, CISIH CHU Nice
- Investigatore principale: Pierre CAU, INSERM UMR S910 MARSEILLE
- Investigatore principale: Catherine TAMALET, Laboratoire Virologie Marseille
- Investigatore principale: Bruno LACARELLE, Unité INSERM U911 Marseille
- Investigatore principale: Nicolas LEVY, Laboratoire Génétique Moléculaire Marseille
- Investigatore principale: Patrick ROLL, Laboratoire biologie cellulaire Marseille
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perrin S, Cremer J, Faucher O, Reynes J, Dellamonica P, Micallef J, Solas C, Lacarelle B, Stretti C, Kaspi E, Robaglia-Schlupp A, Nicolino-Brunet C, Tamalet C, Levy N, Poizot-Martin I, Cau P, Roll P. HIV protease inhibitors do not cause the accumulation of prelamin A in PBMCs from patients receiving first line therapy: the ANRS EP45 "aging" study. PLoS One. 2012;7(12):e53035. doi: 10.1371/journal.pone.0053035. Epub 2012 Dec 28. Erratum In: PLoS One. 2013;8(8). doi:10.1371/annotation/f02cdfd3-b271-46fd-a78f-5a030f0b416d. Tamalet, Corine Nicolino-Brunet Catherine [corrected to Nicolino-Brunet, Corinne]; [ corrected to Tamalet, Catherine].
- Perrin S, Cremer J, Roll P, Faucher O, Menard A, Reynes J, Dellamonica P, Naqvi A, Micallef J, Jouve E, Tamalet C, Solas C, Pissier C, Arnoux I, Nicolino-Brunet C, Espinosa L, Levy N, Kaspi E, Robaglia-Schlupp A, Poizot-Martin I, Cau P. HIV-1 infection and first line ART induced differential responses in mitochondria from blood lymphocytes and monocytes: the ANRS EP45 "Aging" study. PLoS One. 2012;7(7):e41129. doi: 10.1371/journal.pone.0041129. Epub 2012 Jul 19.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-A00905-50
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .