- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01065909
Osservatorio sui Pazienti Anziani "Les S.AGES"
Osservatorio Nazionale sulla Gestione Terapeutica nel Paziente Ambulatoriale di 65 anni e Oltre, con Diabete Tipo 2, Dolore Cronico o Fibrillazione Atriale
Obiettivo primario condiviso dai 3 registri: Descrivere la diversa gestione farmacoterapeutica nei pazienti:
- DB (Diabete): con diabete di tipo 2, trattato con antidiabetici orali e/o iniettabili
- CP (dolore cronico): con qualsiasi malattia che porta a dolore cronico (che dura da più di 3 mesi)
- AF (fibrillazione atriale): con FA in corso o FA diagnosticata entro 12 mesi prima dell'arruolamento
Obiettivi secondari condivisi dai 3 osservatori:
- Descrivere il verificarsi di eventi clinici, ricoveri e decessi, secondo le diverse condizioni di assistenza medica, e analizzarne i fattori predittivi
- Stimare il consumo di risorse in base alla gestione medica e non medica di questi pazienti,
- Analizzare l'impatto di alcuni fattori (stato cognitivo del paziente, autonomia, funzionalità renale...) sulla pratica attuale
Obiettivi secondari specifici condivisi dai registri DB e AF:
- Analizzare gli aspetti farmacogenetici geriatrici
Obiettivi secondari specifici per ogni osservatorio:
- DB : Descrivere il livello di HbA1c, la percentuale di responder e l'evoluzione del peso corporeo in base alle diverse condizioni di assistenza medica
- CP : Valutare le conseguenze del dolore sulle attività della vita quotidiana e sull'autonomia del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione specifici per ogni osservatorio:
- DB: Diabete di tipo 2 accertato trattato con antidiabetici orali e/o iniettabili
- PC: Dolore che dura da più di 3 mesi, che richiede cure terapeutiche
- FA: fibrillazione atriale in corso o FA diagnosticata nei 12 mesi precedenti l'arruolamento e documentata da ECG o Holter ECG, qualunque sia il ritmo al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione condivisi dai 3 osservatori:
- Soggiorno in struttura ricettiva per pazienti non autosufficienti
- Paziente con malattia non cardiovascolare progressivamente instabile
- Paziente già arruolato in uno studio clinico
- È improbabile che il paziente completi lo studio
Criteri di esclusione specifici per il solo osservatorio AF:
- FA transitoria dovuta a tireotossicosi, alcol, miocardite, pericardite, infarto miocardico acuto, embolia polmonare, disordini metabolici o folgorazione, FA post cardiochirurgica (<3 mesi).
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fibrillazione atriale
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Diabete di tipo 2
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Dolore cronico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zitoun S, Baudouin E, Corruble E, Vidal JS, Becquemont L, Duron E. Use of potentially driver-impairing drugs among older drivers. BMC Geriatr. 2022 Jan 3;22(1):4. doi: 10.1186/s12877-021-02726-5.
- Hanon O, Vidal JS, Pisica-Donose G, Benattar-Zibi L, Bertin P, Berrut G, Corruble E, Derumeaux G, Falissard B, Forette F, Pasquier F, Pinget M, Ourabah R, Becquemont L, Danchin N; S.AGES Investigators. Therapeutic management in ambulatory elderly patients with atrial fibrillation: the S.AGES cohort. J Nutr Health Aging. 2015 Feb;19(2):219-27. doi: 10.1007/s12603-015-0444-9.
- Bucher S, Bauduceau B, Benattar-Zibi L, Bertin P, Berrut G, Corruble E, Danchin N, Delespierre T, Derumeaux G, Doucet J, Falissard B, Forette F, Hanon O, Ourabah R, Pasquier F, Piedvache C, Pinget M, Ringa V, Becquemont L; S.AGES Investigators. Primary care management of non-institutionalized elderly diabetic patients: The S.AGES cohort - Baseline data. Prim Care Diabetes. 2015 Aug;9(4):267-74. doi: 10.1016/j.pcd.2014.07.004. Epub 2014 Jul 31.
- Bertin P, Becquemont L, Corruble E, Derumeaux G, Falissard B, Hanon O, Pinget M, Forette F. The therapeutic management of chronic pain in ambulatory care patients aged 65 and over in France: the S.AGES Cohort. Baseline data. J Nutr Health Aging. 2013;17(8):681-6. doi: 10.1007/s12603-013-0338-7.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DIREG_L_04182
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