Documentazione dell'efficacia dell'immunoterapia con allergeni intralinfatici (ILITNU)
12 gennaio 2022 aggiornato da: Johannes Martin Schmid, Aarhus University Hospital
Documentazione dell'efficacia dell'immunoterapia con allergeni intralinfatici in uno studio sul campo multisito in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo di Fase III
Indagine sull'efficacia clinica di 3 iniezioni intralinfatiche con estratto di polline di graminacee nei linfonodi inguinali sui punteggi combinati sintomo-farmaco durante la stagione dei pollini di graminacee in pazienti allergici ai pollini di graminacee rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multi-sito in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia clinica di 3 iniezioni intralinfatiche con una bassa dose di estratto di polline di graminacee nei linfonodi inguinali in soggetti allergici ai pollini di graminacee.
L'endpoint primario è la differenza nel punteggio combinato di sintomi e farmaci durante le stagioni dei pollini di graminacee dopo il trattamento rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Le iniezioni sono guidate da ultrasuoni con intervalli di almeno 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rinocongiuntivite allergica da polline di graminacee moderata-grave
- skin prick test positivo per l'estratto di polline di graminacee
Criteri di esclusione:
- significativa allergia all'artemisia
- precedente AIT per l'allergia ai pollini di graminacee
- malattia delle vie aeree superiori non allergica incontrollata
- asma incontrollata
- iniezioni di steroidi deposito pianificate durante la stagione
- malattie autoimmuni non controllate
- neoplasie attive
- incontrollata altre condizioni gravi, comprese le malattie psichiatriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento con estratto di polline di graminacee
i partecipanti ricevono 3 iniezioni con Alutard phleum pratense, ALK, estratto di polline di graminacee
|
iniezione nel linfonodo
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti ricevono 3 iniezioni con soluzione salina (NaCl 0,9%)
|
iniezione nel linfonodo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio combinato di sintomi e farmaci, cSMS
Lasso di tempo: 2 anni
|
punteggi giornalieri combinati di sintomi e farmaci durante le stagioni dei pollini di graminacee nel 2022 e nel 2023 rispetto al placebo. cSMS è un punteggio combinato di un punteggio dei sintomi, 0-3, dove 0 indica assenza di sintomi e 3 indica sintomi gravi e un punteggio di medicazione 0-3 secondo l'uso del farmaco al bisogno: 0: nessun farmaco, 1: uso di antistaminici, 2: uso locale di steroidi, 3: uso sistemico di steroidi. Ciò si traduce in un punteggio che va da 0 (nessun sintomo, nessuna necessità di farmaci) a 6 (sintomi gravi e necessità del massimo farmaco antidolorifico) |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
comparsa di effetti collaterali rispetto al placebo
|
3 mesi
|
|
correlazione di CSMS al conteggio dei pollini
Lasso di tempo: 2 anni
|
correlare il cSMS al conteggio giornaliero dei pollini
|
2 anni
|
|
Punteggio combinato di sintomi e farmaci, cSMS
Lasso di tempo: 2 anni
|
variazione del punteggio combinato di sintomi e farmaci rispetto al basale
|
2 anni
|
|
Qualità della vita correlata alla rinite, RQLQ
Lasso di tempo: 2 anni
|
cambiamenti sulla qualità della vita correlata alla rinite
|
2 anni
|
|
Sistema di oscillometria ad onde d'aria (AOS), asma
Lasso di tempo: 2 anni
|
Influenza di ILIT sulla resistenza nelle vie aeree inferiori misurata da AOS
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes M Schmid, MD PhD, Aarhus University Hospital/Aarhus University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie congiuntivali
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-001060-28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pubblicheremo i dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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