Studio comparativo della procedura Sham Versus Mild® in pazienti con diagnosi di stenosi sintomatica del canale centrale lombare
11 giugno 2013 aggiornato da: Eric J. Grigsby, MD, Napa Pain Institute
Studio comparativo della procedura Sham Versus Mild® (decompressione lombare minimamente invasiva) in pazienti con diagnosi di stenosi sintomatica del canale centrale lombare da moderata a grave
Questo è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, prospettico, in doppio cieco per valutare l'applicazione clinica e i risultati con dispositivi mild® rispetto a sham in pazienti con stenosi spinale del canale centrale sintomatica da moderata a grave.
I pazienti fittizi potevano scegliere di eseguire il cross-over e sottoporsi all'effettiva procedura di decompressione dopo l'esame della settimana 6.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Napa, California, Stati Uniti, 94558
- Napa Pain Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi sintomatica e lombare della colonna vertebrale (LSS) causata principalmente dall'ipertrofia dell'elemento dorsale.
- Precedente fallimento della terapia conservativa e punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) >20%.
- Evidenza radiologica di LSS, ipertrofia del legamento giallo (tipicamente > 2,5 mm) confermata da RM preoperatoria e/o TC.
- Area della sezione trasversale del canale centrale chiaramente ridotta per rapporto MRI/TC.
- Se presente, listesi anteriore ≤ 5,0 mm (preferito) e stabile.
- In grado di camminare per almeno 10 piedi senza aiuto prima di essere limitato dal dolore.
- Disponibile per completare 26 settimane di follow-up.
- Un modulo di consenso informato firmato è ottenuto dal soggetto.
- Adulti di almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici al livello di trattamento previsto.
- Storia di fratture spinali recenti con sintomi dolorosi concomitanti come determinato dall'investigatore.
- Disabilitare il dolore alla schiena o alle gambe per cause diverse da LSS (ad es. frattura acuta da compressione, neuropatia metabolica o sintomi di claudicatio vascolare, ecc.).
- Protrusione del disco o formazione di osteofiti abbastanza grave da confondere l'esito dello studio.
- Ipertrofia delle faccette abbastanza grave da confondere l'esito dello studio.
- Disturbi della coagulazione e/o uso corrente di anticoagulanti.
- Uso di acido acetilsalicilico (ASA) e/o antinfiammatori non steroidei (FANS) entro cinque giorni dal trattamento.
- Somministrazione epidurale di steroidi entro le 3 settimane precedenti (dalla procedura o finta)
- Incapacità del soggetto di giacere prono per qualsiasi motivo con il supporto dell'anestesia (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), obesità, ecc.).
- Patologie di guarigione delle ferite metaboliche ritenute dallo sperimentatore compromettenti l'esito dello studio.
- Demenza e/o incapacità di dare il consenso informato.
- Gravidanza e/o allattamento.
- Sull'indennizzo del lavoratore o considerando un contenzioso associato al mal di schiena.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Decompressione con kit dispositivo mild®
Decompressione lombare percutanea sotto guida fluoroscopica utilizzando il kit del dispositivo Vertos mild® per la rimozione di ossa e tessuti per decomprimere i livelli stenotici mirati.
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Decompressione lombare percutanea fluoroscopica del canale spinale centrale
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Finta decompressione lombare
Procedura fittizia di posizionamento percutaneo guidato in fluoroscopia della strumentazione del kit dispositivo mild® senza rimozione di osso o tessuto.
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Finta decompressione lombare percutanea fluoroscopica senza rimozione di ossa o tessuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) <=4
Lasso di tempo: Settimana da 6 a 12 prima del crossover
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Utilizzando la VAS, il dolore viene misurato su una scala da 0 a 10 punti dove 0 rappresenta assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
Un punteggio post-trattamento di 4 punti è la soglia accettata tra un punteggio del dolore "lieve" di 1-3 punti e un punteggio del dolore "da moderato a severo" di 5-10 punti che rappresenta un dolore debilitante che qualificherebbe il paziente per un diverso o un'opzione di trattamento aggiuntiva.
Di seguito sono riportati tutti i pazienti in ciascun braccio che hanno riportato un punteggio del dolore pari o inferiore a 4 da sei a dodici settimane dopo il trattamento.
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Settimana da 6 a 12 prima del crossover
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Scala analogica visiva (VAS) <=4
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla 12 e dall'anno uno Dopo Sham a un leggero x-over
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VAS misurato su una scala a 10 punti.
Un punteggio di 4 o meno dopo il trattamento è considerato favorevole, in quanto indica che il dolore è inferiore alle categorie "da moderato a grave" rappresentate da punteggi da 5 a 10.
Di seguito sono riportati tutti i pazienti in ciascun braccio che hanno riportato un punteggio del dolore pari o inferiore a 4 alla settimana 6-12 e all'anno 1.
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Dalla settimana 6 alla 12 e dall'anno uno Dopo Sham a un leggero x-over
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Miglioramento medio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Baseline e Anno 1
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Scala a dieci punti VAS dove 0 = nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Il miglioramento medio di due o più punti è considerato clinicamente rilevante.
Il miglioramento medio dal basale all'anno 1 è presentato di seguito per i due gruppi di trattamento.
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Baseline e Anno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Grigsby, MD, Napa Pain Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol #G01
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