Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ál- és enyhe® eljárás összehasonlító vizsgálata tüneti lumbális központi csatorna szűkülettel diagnosztizált betegeknél

2013. június 11. frissítette: Eric J. Grigsby, MD, Napa Pain Institute

A Sham versus Mild® (minimálisan invazív lumbális dekompressziós) eljárás összehasonlító vizsgálata olyan betegeknél, akiknél tünetekkel járó, közepestől súlyosig terjedő lumbális központi csatorna szűkületet diagnosztizáltak

Ez egy egyközpontú, randomizált, prospektív, kettős vak klinikai vizsgálat, amely a Mild® eszközök klinikai alkalmazásának és kimenetelének felmérésére irányul, összehasonlítva a hamis tünetekkel járó, közepesen súlyos vagy súlyos központi csatorna gerincszűkületében szenvedő betegeknél. Az ál-betegek a 6. heti vizsgálat után választhatták az átállást és a tényleges dekompressziós eljárást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94558
        • Napa Pain Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti és ágyéki gerincszűkület (LSS), amelyet elsősorban a dorsalis elem hipertrófia okoz.
  • A konzervatív terápia korábbi sikertelensége és az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszáma >20%.
  • LSS, ligamentum flavum hypertrophia (tipikusan > 2,5 mm) radiológiai bizonyítéka, amelyet pre-op MRI és/vagy CT igazolt.
  • A központi csatorna keresztmetszete egyértelműen csökkent az MRI/CT jelentés alapján.
  • Ha van, az elülső listézis ≤ 5,0 mm (előnyös), és stabil.
  • Képes segítség nélkül legalább 10 métert járni, mielőtt a fájdalom korlátozná.
  • Elérhető a 26 hetes nyomon követéshez.
  • Az alanytól aláírt beleegyező nyilatkozatot kap.
  • Felnőttek legalább 18 évesek.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes műtét a tervezett kezelés szintjén.
  • A közelmúltban előfordult gerinctörések anamnézisében, egyidejű fájdalomtünetekkel a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • A hát- vagy lábfájdalmak letiltása az LSS-től eltérő okokból (pl. akut kompressziós törés, metabolikus neuropátia vagy vascularis claudicatio tünetei stb.).
  • A korong kitüremkedése vagy az oszteofiták képződése elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálat eredményét.
  • Facet hipertrófia elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálat eredményét.
  • Vérzési rendellenességek és/vagy véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása.
  • Acetilszalicilsav (ASA) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) alkalmazása a kezelést követő öt napon belül.
  • Epidurális szteroid beadás az előző 3 héten belül (az eljárást követően vagy színlelt)
  • Az alany bármilyen okból nem képes hason feküdni érzéstelenítéssel (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), elhízás stb.).
  • Metabolikus sebgyógyulási patológiák, amelyek a vizsgáló szerint veszélyeztetik a vizsgálati eredményt.
  • Demencia és/vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Terhesség és/vagy szoptatás.
  • A Workman kompenzációjáról vagy a hátfájással kapcsolatos peres eljárás megfontolásáról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dekompresszió a mild® Device Kit segítségével
Fluoroszkóposan irányított perkután ágyéki dekompresszió a Vertos mild® Device Kit segítségével csont- és szöveteltávolításhoz a megcélzott szűkületi szint(ek) dekompressziójához.
Eszköz: Perkután lumbális dekompresszió
A központi gerinccsatorna fluoroszkópos perkután lumbális dekompressziója
Más nevek:
  • mild® Device Kit perkután dekompresszió
Sham Comparator: Színlelt ágyéki dekompresszió
Hamis eljárás a mild® Device Kit műszereinek fluoroszkópiával irányított perkután elhelyezésével, csont vagy szövet eltávolítása nélkül.
Eszköz: Színlelt ágyéki dekompresszió
Ál-fluoroszkópos perkután ágyéki dekompresszió csont- vagy szöveteltávolítás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) <=4
Időkeret: 6. és 12. hét között az átkelés előtt
A VAS segítségével a fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelenti. A kezelés utáni 4 pont az elfogadott küszöbérték az "enyhe" 1-3 pontos fájdalompont és a "közepestől a súlyosig terjedő" 5-10 pont közötti fájdalompontszám között, ami olyan legyengítő fájdalmat jelent, amely a beteget másfajta kezelésre jogosítaná fel. vagy további kezelési lehetőség. Az alábbiakban beszámolunk minden egyes karban lévő összes olyan betegről, aki 4-es vagy annál kisebb fájdalompontszámról számolt be a kezelés után 6-12 héttel.
6. és 12. hét között az átkelés előtt
Vizuális analóg skála (VAS) <=4
Időkeret: 6. héttől 12. hétig és egy év után, az enyhe x-overig
VAS 10 pontos skálán mérve. A kezelés után elért 4 vagy kevesebb pontszám kedvezőnek tekinthető, mivel ez azt jelzi, hogy a fájdalom kisebb, mint a „közepestől a súlyosig terjedő” kategória, amelyet 5-10 pontok képviselnek. Az alábbiakban beszámolunk minden egyes karban lévő összes olyan betegről, aki 4 vagy annál kisebb fájdalompontszámról számolt be a 6-12. héten és az 1. évben.
6. héttől 12. hétig és egy év után, az enyhe x-overig
A vizuális analóg skála (VAS) átlagos javulása
Időkeret: Alapállapot és 1. év
A VAS tízpontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. Két vagy több pont átlagos javulása klinikailag relevánsnak tekinthető. Az alábbiakban a két kezelési csoport átlagos javulását mutatjuk be a kiindulási értékről az 1. évre.
Alapállapot és 1. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Napa Pain Institute

Együttműködők

Vertos Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Grigsby, MD, Napa Pain Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol #G01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután lumbális dekompresszió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel