Estudo comparativo do procedimento Sham Versus Mild® em pacientes diagnosticados com estenose sintomática do canal central lombar

Critério de inclusão:

• Estenose da coluna lombar (ELS) sintomática e causada principalmente por hipertrofia do elemento dorsal.
• Falha prévia da terapia conservadora e Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de > 20%.
• Evidência radiológica de LSS, hipertrofia do ligamento amarelo (normalmente > 2,5 mm) confirmada por ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada pré-operatória.
• Área da seção transversal do canal central claramente reduzida por relatório de RM/TC.
• Se presente, listese anterior ≤ 5,0 mm (preferencial) e estável.
• Capaz de andar pelo menos 3 metros sem ajuda antes de ser limitado pela dor.
• Disponível para completar 26 semanas de acompanhamento.
• Um Formulário de Consentimento Informado assinado é obtido do sujeito.
• Adultos com pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

• Cirurgia prévia no nível de tratamento pretendido.
• Histórico de fraturas da coluna vertebral recentes com sintomas de dor concomitantes, conforme determinado pelo investigador.
• Dor incapacitante nas costas ou nas pernas por outras causas que não LSS (por exemplo, fratura por compressão aguda, neuropatia metabólica ou sintomas de claudicação vascular, etc.).
• Protrusão de disco ou formação de osteófito grave o suficiente para confundir o resultado do estudo.
• Hipertrofia facetária grave o suficiente para confundir o resultado do estudo.
• Distúrbios hemorrágicos e/ou uso atual de anticoagulantes.
• Uso de ácido acetilsalicílico (AAS) e/ou anti-inflamatório não esteroide (AINE) em até cinco dias de tratamento.
• Administração esteroide peridural nas 3 semanas anteriores (do procedimento ou simulado)
• Incapacidade do sujeito de se deitar por qualquer motivo com suporte anestésico (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), obesidade, etc.).
• Patologias metabólicas de cicatrização de feridas consideradas pelo investigador como comprometedoras do resultado do estudo.
• Demência e/ou incapacidade de dar consentimento informado.
• Gravidez e/ou amamentação.
• Sobre compensação do trabalhador ou considerando litígio associado a dores nas costas.