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Vergleichsstudie zum Sham versus Mild®-Verfahren bei Patienten, bei denen eine symptomatische lumbale Zentralkanalstenose diagnostiziert wurde

11. Juni 2013 aktualisiert von: Eric J. Grigsby, MD, Napa Pain Institute

Vergleichsstudie zum Schein-gegen-Mild®-Verfahren (minimalinvasive lumbale Dekompression) bei Patienten, bei denen eine symptomatische mittelschwere bis schwere lumbale Zentralkanalstenose diagnostiziert wurde

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, prospektive, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der klinischen Anwendung und der Ergebnisse mit mild®-Geräten im Vergleich zu Scheinbehandlungen bei Patienten mit symptomatischer mittelschwerer bis schwerer Spinalkanalstenose des Zentralkanals. Scheinpatienten waren berechtigt, sich nach der Untersuchung in Woche 6 für ein Cross-Over zu entscheiden und sich dem eigentlichen Dekompressionsverfahren zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Napa Pain Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische und Lendenwirbelsäulenstenose (LSS), die hauptsächlich durch Hypertrophie der dorsalen Elemente verursacht wird.
  • Vorheriges Versagen einer konservativen Therapie und Oswestry Disability Index (ODI) Score von > 20 %.
  • Radiologischer Nachweis von LSS, Hypertrophie des Ligamentum flavum (typischerweise > 2,5 mm), bestätigt durch präoperatives MRT und/oder CT.
  • Querschnittsfläche des Zentralkanals laut MRT/CT-Bericht deutlich reduziert.
  • Falls vorhanden, vordere Listhese ≤ 5,0 mm (bevorzugt) und stabil.
  • Kann mindestens 10 Fuß ohne Hilfe gehen, bevor er durch Schmerzen eingeschränkt wird.
  • Verfügbar für 26 Wochen Follow-up.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung wird vom Probanden eingeholt.
  • Erwachsene ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger chirurgischer Eingriff auf vorgesehenem Behandlungsniveau.
  • Vorgeschichte kürzlicher Wirbelsäulenfrakturen mit gleichzeitigen Schmerzsymptomen, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Deaktivieren von Rücken- oder Beinschmerzen aus anderen Gründen als LSS (z. akute Kompressionsfraktur, metabolische Neuropathie oder vaskuläre Claudicatio-Symptome usw.).
  • Diskusvorwölbung oder Osteophytenbildung, die schwerwiegend genug ist, um das Studienergebnis zu verfälschen.
  • Facettenhypertrophie schwer genug, um das Studienergebnis zu verfälschen.
  • Blutgerinnungsstörungen und/oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien.
  • Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS) und/oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) innerhalb von fünf Tagen nach der Behandlung.
  • Epidurale Steroidverabreichung innerhalb der letzten 3 Wochen (vor dem Eingriff oder Schein)
  • Unfähigkeit des Subjekts, aus irgendeinem Grund mit Anästhesieunterstützung (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Fettleibigkeit usw.).
  • Metabolische Wundheilungspathologien, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studienergebnis beeinträchtigen.
  • Demenz und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • Bei Workman's Compensation oder Erwägung eines Rechtsstreits im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dekompression mit mild® Device Kit
Fluoroskopisch geführte perkutane lumbale Dekompression mit dem Vertos mild® Device Kit zur Knochen- und Gewebeentfernung, um die angestrebte(n) Stenoseebene(n) zu dekomprimieren.
Gerät: Perkutane lumbale Dekompression
Fluoroskopische perkutane lumbale Dekompression des zentralen Spinalkanals
Andere Namen:
  • mild® Device Kit perkutane Dekompression
Schein-Komparator: Schein-lumbale Dekompression
Scheinverfahren der fluoroskopisch geführten perkutanen Platzierung der mild® Device Kit-Instrumente ohne Entfernung von Knochen oder Gewebe.
Gerät: Schein-lumbale Dekompression
Scheinfluoroskopische perkutane lumbale Dekompression ohne Knochen- oder Gewebeentfernung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) <=4
Zeitfenster: Woche 6 bis 12 vor der Umstellung
Mit der VAS wird der Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für starke Schmerzen steht. Eine Bewertung von 4 Punkten nach der Behandlung ist die akzeptierte Schwelle zwischen einer Bewertung von „leichten“ Schmerzen von 1–3 Punkten und einer Bewertung von „mäßigen bis schweren“ Schmerzen von 5 bis 10 Punkten, was schwächende Schmerzen darstellt, die den Patienten für eine andere qualifizieren würden oder zusätzliche Behandlungsoption. Alle Patienten in jedem Arm, die sechs bis zwölf Wochen nach der Behandlung einen Schmerz-Score von 4 oder weniger berichteten, sind unten aufgeführt.
Woche 6 bis 12 vor der Umstellung
Visuelle Analogskala (VAS) <=4
Zeitfenster: Woche 6 bis 12 & Jahr eins nach Sham bis mildem X-Over
VAS gemessen auf einer 10-Punkte-Skala. Ein Wert von 4 oder weniger nach der Behandlung wird als günstig angesehen, da er anzeigt, dass die Schmerzen geringer sind als die Kategorien „mäßig bis schwer“, die durch Werte von 5 bis 10 dargestellt werden. Alle Patienten in jedem Arm, die in Woche 6-12 und Jahr 1 einen Schmerz-Score von 4 oder weniger berichteten, sind unten aufgeführt.
Woche 6 bis 12 & Jahr eins nach Sham bis mildem X-Over
Mittlere Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline und Jahr 1
VAS-Zehn-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Eine mittlere Verbesserung um zwei oder mehr Punkte wird als klinisch relevant angesehen. Die durchschnittliche Verbesserung von Baseline bis Jahr 1 ist unten für die beiden Behandlungsgruppen dargestellt.
Baseline und Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Napa Pain Institute

Mitarbeiter

Vertos Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Grigsby, MD, Napa Pain Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol #G01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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