Valutazione dell'alfa-ciclodestrina orale per la riduzione del colesterolo sierico
20 ottobre 2016 aggiornato da: Marcelo Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Sfondo:
- Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di morte nei paesi sviluppati. Sebbene i farmaci di tipo statine siano attualmente gli agenti terapeutici più efficaci per ridurre il rischio di CVD. Un possibile approccio complementare prevede l'uso di fibre alimentari solubili note per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Tuttavia, l'analisi ha dimostrato che la maggior parte delle fibre solubili riduce i livelli di colesterolo totale di quantità relativamente piccole.
- L'alfa-ciclodestrina (Alpha-CD), venduta anche in forma commerciale, è una fibra solubile derivata dal mais che viene utilizzata come ingrediente in molti alimenti, come panini, cracker, succhi e creme a ridotto contenuto di grassi. Viene aggiunto al cibo principalmente come integratore di fibre, ma viene utilizzato anche per stabilizzare sapori, colori, vitamine e acidi grassi. Studi su animali e umani hanno dimostrato che Alpha-CD può aiutare a migliorare la resistenza all'insulina e abbassare i livelli di colesterolo LDL senza effetti collaterali apparenti. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare l'effetto dell'Alfa-CD sui livelli di colesterolo totale nei volontari sani.
Obiettivi:
- Determinare l'effetto dell'alfa-CD orale sul colesterolo totale in una popolazione non diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota clinico a singolo centro, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo indagherà l'efficacia di una fibra alimentare solubile, l'alfa-ciclodestrina (alfa-CD), sui livelli di lipidi e lipoproteine nel sangue in soggetti umani sani. L'alfa-CD, un polimero ciclico del glucosio, è attualmente venduto come integratore alimentare da banco ed è un ingrediente comune in molti alimenti. Questo è il primo studio che valuterà l'effetto dell'alfa-CD in soggetti sani. È stato dimostrato che un grammo di alfa-CD lega fino a 9 grammi di grassi alimentari e, come altre fibre alimentari solubili o sequestranti degli acidi biliari (BAS), può ridurre l'assorbimento intestinale dei grassi, che ha dimostrato di ridurre l'incidenza delle malattie cardiovascolari (CVD). Studi sugli animali nel nostro laboratorio hanno dimostrato che l'alfa-CD orale abbassa il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) di circa il 15% nei topi con una dieta ricca di grassi. Altri studi clinici che utilizzano questo composto hanno dimostrato che si tratta di una terapia sicura senza effetti collaterali significativi.
Eleggibilità:
- Individui di età compresa tra 18 e 75 anni che non hanno il diabete di tipo 1 o di tipo 2.
Design:
- Questo studio richiederà tre visite al Centro clinico NIH.
- Alla prima visita, i partecipanti forniranno informazioni sulla dieta attuale e sulle routine di esercizio fisico e avranno un esame fisico con esami del sangue e delle urine. Alla fine di questa visita, i partecipanti verranno randomizzati a ricevere Alpha-CD o placebo e verrà chiesto di assumere due compresse da 1 grammo tre volte al giorno, in qualsiasi momento da 1 ora prima alla fine di ogni pasto. I partecipanti prenderanno un totale di sei compresse al giorno per 12 settimane.
- Alla fine delle prime 12 settimane, i partecipanti torneranno al centro clinico per un altro colloquio ed esame e analisi del sangue e delle urine. Alla fine di questa visita, i partecipanti riceveranno il trattamento non somministrato nella prima parte dello studio (Alpha-CD o placebo) e assumeranno compresse con lo stesso programma di prima per altre 12 settimane.
- I partecipanti aspetteranno 1 settimana dopo aver interrotto la prescrizione dello studio precedente prima di iniziare quella successiva.
- Alla fine delle seconde 12 settimane, i partecipanti sosterranno un colloquio finale e un esame con esami del sangue e delle urine.
- Ai partecipanti verrà chiesto di conservare registri alimentari di 7 giorni prima di ogni visita clinica da raccogliere alla seconda e alla terza visita. Ad ogni visita verrà raccolta una breve valutazione dell'attività fisica per rivedere eventuali cambiamenti nell'attività fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
Il soggetto comprende il protocollo e fornisce il consenso informato scritto oltre alla volontà di conformarsi alle valutazioni di follow-up specificate.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Gravidanza o donne che attualmente allattano.
- BMI inferiore a 18,5
- Soggetti con peso instabile che varia più del 10% negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti che attualmente seguono una dieta a basso contenuto di grassi (<20%).
- Soggetti che consumano abitualmente meno di 3 pasti/spuntini al giorno
- Saranno esclusi i soggetti che assumono i seguenti farmaci, che possono mostrare un assorbimento ridotto con alfa-CD o possono altrimenti interferire con lo studio: integratori di fibre solubili, BAS, integratori di steroli vegetali, antibiotici, anticoagulanti, anticonvulsivanti, antiaritmici, ciclosporina, micofenolato, synthroid, vitamina A, E e K e/o qualsiasi farmaco che sia necessario assumere con un pasto. Se uno qualsiasi di questi farmaci viene avviato durante lo studio, ai soggetti verrà chiesto di interrompere l'uso delle pillole alfa-CD o placebo e di ritirarsi dallo studio. Gli antibiotici a breve termine e profilattici possono essere assunti durante la partecipazione allo studio per un massimo di 14 giorni, ad almeno 2 ore di distanza dal farmaco in studio.
- Soggetti con diarrea cronica, bypass gastrico o procedure con bendaggio addominale, stomie, problemi di motilità intestinale o altre condizioni che potrebbero influire sull'assorbimento dei grassi intestinali.
- Possono essere esclusi anche i soggetti che iniziano nuovi farmaci o i pazienti che assumono più farmaci.
- Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II.
- Soggetti che attualmente assumono alfa-CD nella sua forma commerciale.
- I volontari possono anche essere esclusi se, a parere dei ricercatori dello studio, presentano qualche altra condizione o disturbo che potrebbe influire negativamente sull'esito dello studio o sulla sicurezza del volontario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Alfa ciclodestrina prima poi placebo
I soggetti randomizzati riceveranno alfa ciclodestrina 2 g per via orale tre volte al giorno per 12-14 settimane.
Dopo una settimana di washout, i soggetti riceveranno 2 compresse per via orale di placebo (tre volte al giorno per 12-14 settimane).
|
2 compresse PO 3 volte al giorno per 12-14 settimane
2g PO 3 volte al giorno per 12-14 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Prima il placebo poi l'alfa ciclodestrina
I partecipanti riceveranno 2 compresse per via orale di placebo (tre volte al giorno per 12-14 settimane).
I soggetti avranno un washout di una settimana.
Dopo il lavaggio, i partecipanti riceveranno alfa ciclodestrina 2 g per via orale tre volte al giorno per 12-14 settimane.
|
2 compresse PO 3 volte al giorno per 12-14 settimane
2g PO 3 volte al giorno per 12-14 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli sierici totali di colesterolo per i gruppi alfa-ciclodestrina (a-CD) e placebo dopo 12-14 settimane, rispetto al basale
Lasso di tempo: 24-28 settimane
|
I livelli di colesterolo totale sono stati misurati alla fine di ogni braccio dello studio (a-CD o placebo).
a-CD (2g) è stato assunto per via orale tre volte al giorno per 12-14 settimane.
Il placebo (2 compresse) è stato assunto per via orale per 12-14 settimane.
C'è stato un periodo di washout di una settimana tra ogni braccio.
|
24-28 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Piccolo numero di particelle LDL (mediante spettrometria NMR delle lipoproteine) dopo 12-14 settimane di intervento, rispetto al basale per gruppi alfa-ciclodestrina (a-CD) e placebo dopo 12-14 settimane, rispetto al basale
Lasso di tempo: 24-28 settimane
|
I piccoli numeri di particelle LDL sono stati misurati alla fine di ciascun braccio dello studio (a-CD o placebo).
a-CD (2g) è stato assunto per via orale tre volte al giorno per 12-14 settimane.
Il placebo (2 compresse) è stato assunto per via orale per 12-14 settimane.
C'è stato un periodo di washout di una settimana tra ogni braccio.
|
24-28 settimane
|
|
Livelli sierici di glucosio dopo 12-14 settimane di intervento, rispetto al basale per gruppi alfa-ciclodestrina (a-CD) e placebo dopo 12-14 settimane, rispetto al basale
Lasso di tempo: 24-28 settimane
|
I livelli sierici di glucosio sono stati misurati alla fine di ciascun braccio dello studio (a-CD o placebo).
a-CD (2g) è stato assunto per via orale tre volte al giorno per 12-14 settimane.
Il placebo (2 compresse) è stato assunto per via orale per 12-14 settimane.
C'è stato un periodo di washout di una settimana tra ogni braccio.
|
24-28 settimane
|
|
Indice di resistenza all'insulina delle lipoproteine (LIRI) dopo 12-14 settimane di intervento, rispetto al basale per gruppi alfa-ciclodestrina (a-CD) e placebo dopo 12-14 settimane, rispetto al basale
Lasso di tempo: 24-28 settimane
|
Il LIRI è stato misurato alla fine di ciascun braccio dello studio (a-CD o placebo).
a-CD (2g) è stato assunto per via orale tre volte al giorno per 12-14 settimane.
Il placebo (2 compresse) è stato assunto per via orale per 12-14 settimane.
C'è stato un periodo di washout di una settimana tra ogni braccio.
|
24-28 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fedder DO, Koro CE, L'Italien GJ. New National Cholesterol Education Program III guidelines for primary prevention lipid-lowering drug therapy: projected impact on the size, sex, and age distribution of the treatment-eligible population. Circulation. 2002 Jan 15;105(2):152-6. doi: 10.1161/hc0202.101971.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Feb 16;354(7):778.
- Shepherd J. Dyslipidaemia in diabetic patients: time for a rethink. Diabetes Obes Metab. 2007 Sep;9(5):609-16. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00642.x.
- Amar MJ, Kaler M, Courville AB, Shamburek R, Sampson M, Remaley AT. Randomized double blind clinical trial on the effect of oral alpha-cyclodextrin on serum lipids. Lipids Health Dis. 2016 Jul 12;15(1):115. doi: 10.1186/s12944-016-0284-6. Erratum In: Lipids Health Dis. 2017 Feb 22;16(1):45.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100088
- 10-H-0088 (Altro identificatore: NIH NHLBI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .