Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van orale alfa-cyclodextrine voor het verlagen van serumcholesterol

20 oktober 2016 bijgewerkt door: Marcelo Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Achtergrond:

  • Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn een belangrijke doodsoorzaak in ontwikkelde landen. Hoewel medicijnen van het statinetype momenteel de meest effectieve therapeutische middelen zijn om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen. Een mogelijke aanvullende aanpak is het gebruik van oplosbare voedingsvezels waarvan bekend is dat ze het cholesterolgehalte in het bloed verlagen. Analyse heeft echter aangetoond dat de meeste oplosbare vezels het totale cholesterolgehalte met relatief kleine hoeveelheden verlagen.
  • Alpha-Cyclodextrine (Alpha-CD), ook verkocht in commerciële vorm, is een oplosbare vezel afgeleid van maïs die wordt gebruikt als ingrediënt in veel voedingsmiddelen, zoals broodjes, crackers, sappen en vetarme smeersels. Het wordt voornamelijk aan voedsel toegevoegd als vezelsupplement, maar wordt ook gebruikt om smaken, kleuren, vitamines en vetzuren te stabiliseren. Studies bij dieren en mensen hebben aangetoond dat Alpha-CD kan helpen de insulineresistentie te verbeteren en het LDL-cholesterolgehalte te verlagen zonder duidelijke bijwerkingen. Er is meer onderzoek nodig om het effect van Alpha-CD op het totale cholesterolgehalte bij gezonde vrijwilligers te bepalen.

Doelstellingen:

- Om het effect van orale Alpha-CD op het totale cholesterol in een niet-diabetische populatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, dubbelblinde, cross-over, placebo-gecontroleerde klinische pilootstudie zal de effectiviteit onderzoeken van een oplosbare voedingsvezel, alfa-cyclodextrine (alfa-CD), op de niveaus van bloedlipiden en lipoproteïnen bij gezonde proefpersonen. alpha-CD, een cyclisch polymeer van glucose, wordt momenteel verkocht als vrij verkrijgbaar voedingssupplement en is een veelgebruikt ingrediënt in veel voedingsmiddelen. Dit is de eerste studie die het effect van alfa-CD bij gezonde proefpersonen zal evalueren. Er is aangetoond dat één gram alfa-CD maar liefst 9 gram voedingsvet kan binden, en net als andere oplosbare voedingsvezels of galzuurbindende harsen (BAS) kan het de intestinale opname van vetten verminderen, wat de incidentie vermindert. van hart- en vaatziekten (HVZ). Dierstudies in ons laboratorium hebben aangetoond dat orale alfa-CD Low Density Lipoprotein-cholesterol (LDL-C) verlaagt met ongeveer 15 procent bij muizen op een vetrijk dieet. Andere klinische onderzoeken waarbij deze verbinding werd gebruikt, toonden aan dat het een veilige therapie is zonder significante bijwerkingen.

Geschiktheid:

- Personen tussen 18 en 75 jaar die geen diabetes type 1 of type 2 hebben.

Ontwerp:

  • Deze studie vereist drie bezoeken aan het NIH Clinical Center.
  • Bij het eerste bezoek zullen deelnemers informatie geven over het huidige dieet en lichaamsbeweging, en zullen ze een lichamelijk onderzoek ondergaan met bloed- en urinetests. Aan het einde van dit bezoek worden de deelnemers gerandomiseerd om Alpha-CD of placebo te krijgen en wordt hen gevraagd om driemaal daags twee tabletten van 1 gram in te nemen, op elk moment vanaf 1 uur vóór het einde van elke maaltijd. De deelnemers nemen gedurende 12 weken in totaal zes tabletten per dag.
  • Aan het einde van de eerste 12 weken keren de deelnemers terug naar het klinische centrum voor een ander interview en onderzoek, en bloed- en urinetests. Aan het einde van dit bezoek krijgen de deelnemers de behandeling die niet in het eerste deel van de studie is gegeven (Alpha-CD of placebo), en nemen ze gedurende 12 weken tabletten volgens hetzelfde schema als voorheen.
  • Deelnemers wachten 1 week na het stoppen van het vorige studievoorschrift voordat ze met het volgende beginnen.
  • Aan het einde van de tweede 12 weken hebben de deelnemers een eindgesprek en onderzoek met bloed- en urineonderzoek.
  • De deelnemers wordt gevraagd om voor elk bezoek aan de kliniek 7-daagse voedselgegevens bij te houden, die bij het tweede en derde bezoek moeten worden verzameld. Bij elk bezoek wordt een korte beoordeling van de fysieke activiteit afgenomen om eventuele veranderingen in de fysieke activiteit te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar.

De proefpersoon begrijpt het protocol en geeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming naast de bereidheid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Zwangerschap of vrouwen die momenteel borstvoeding geven.
  • BMI lager dan 18,5
  • Proefpersonen met een onstabiel gewicht dat meer dan 10% varieert in de afgelopen 3 maanden.
  • Onderwerpen die momenteel een vetarm (< 20%) dieet volgen.
  • Proefpersonen die routinematig minder dan 3 maaltijden/snacks per dag consumeren
  • Proefpersonen die de volgende medicijnen gebruiken, die een verminderde absorptie met alfa-CD kunnen vertonen of anderszins het onderzoek kunnen verstoren, zullen worden uitgesloten: oplosbare vezelsupplementen, BAS, plantensterolensupplementen, antibiotica, anticoagulantia, anticonvulsiva, antiaritmica, ciclosporine, mycofenolaat, synthroid, vitamine A, E en K en of elk geneesmiddel dat nodig is om bij een maaltijd in te nemen. Als een van deze medicijnen tijdens het onderzoek wordt gestart, zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd om te stoppen met het gebruik van de alfa-CD- of placebopillen en zich terug te trekken uit het onderzoek. Kortdurende en profylactische antibiotica mogen gedurende maximaal 14 dagen worden ingenomen tijdens deelname aan het onderzoek, met een tussenpoos van ten minste 2 uur na het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen met chronische diarree, maagomleiding of lapbandprocedures, stoma's, darmmotiliteitsproblemen of andere aandoeningen die de opname van vet in de darm kunnen beïnvloeden.
  • Onderwerpen die met nieuwe medicijnen beginnen of patiënten die meerdere medicijnen gebruiken, kunnen ook worden uitgesloten.
  • Patiënten met diabetes type I of type II.
  • Onderwerpen die momenteel alpha-CD in zijn commerciële vorm gebruiken.
  • Vrijwilligers kunnen ook worden uitgesloten als ze naar de mening van de onderzoeksonderzoekers een andere aandoening of aandoening hebben die de uitkomst van het onderzoek of de veiligheid van de vrijwilliger negatief kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eerst alfa-cyclodextrine, daarna placebo
Gerandomiseerde proefpersonen zullen alfa-cyclodextrine 2 g oraal driemaal daags gedurende 12-14 weken krijgen. Na de wash-out van een week krijgen de proefpersonen oraal 2 tabletten placebo (driemaal daags gedurende 12-14 weken).
Ander: Placebo
2 tabletten PO 3 keer per dag gedurende 12-14 weken
Geneesmiddel: Alfa cyclodextrine
2g PO 3 keer per dag gedurende 12-14 weken
Andere namen:
  • alfa-cd
  • Alpha-CD
Placebo-vergelijker: Placebo eerst dan Alpha cyclodextrine
Deelnemers krijgen oraal 2 tabletten placebo (drie keer per dag gedurende 12-14 weken). De proefpersonen krijgen een wash-out van een week. Na de wash-out krijgen de deelnemers alfa-cyclodextrine 2 g oraal driemaal daags gedurende 12-14 weken.
Ander: Placebo
2 tabletten PO 3 keer per dag gedurende 12-14 weken
Geneesmiddel: Alfa cyclodextrine
2g PO 3 keer per dag gedurende 12-14 weken
Andere namen:
  • alfa-cd
  • Alpha-CD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale serumcholesterolwaarden voor alfa-cyclodextrine (a-CD) en placebogroepen na 12-14 weken, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 24-28 weken
Het totale cholesterolgehalte werd gemeten aan het einde van elke onderzoeksarm (a-CD of placebo). a-CD (2 g) werd gedurende 12-14 weken drie keer per dag oraal ingenomen. Placebo (2 tabletten) werd gedurende 12-14 weken oraal ingenomen. Er was een uitwasperiode van een week tussen elke arm.
24-28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kleine LDL-deeltjes (volgens NMR-spectrometrie van lipoproteïnen) na 12-14 weken interventie, vergeleken met baseline voor alfa-cyclodextrine (a-CD) en placebogroepen na 12-14 weken, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 24-28 weken
Kleine aantallen LDL-deeltjes werden gemeten aan het einde van elke onderzoeksarm (a-CD of placebo). a-CD (2 g) werd gedurende 12-14 weken drie keer per dag oraal ingenomen. Placebo (2 tabletten) werd gedurende 12-14 weken oraal ingenomen. Er was een uitwasperiode van een week tussen elke arm.
24-28 weken
Serumglucosewaarden na 12-14 weken interventie, vergeleken met baseline voor alfa-cyclodextrine (a-CD) en placebogroepen na 12-14 weken, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 24-28 weken
Serumglucosespiegels werden gemeten aan het einde van elke onderzoeksarm (a-CD of placebo). a-CD (2 g) werd gedurende 12-14 weken drie keer per dag oraal ingenomen. Placebo (2 tabletten) werd gedurende 12-14 weken oraal ingenomen. Er was een uitwasperiode van een week tussen elke arm.
24-28 weken
Lipoproteïne-insulineresistentie-index (LIRI) na 12-14 weken interventie, vergeleken met baseline voor alfa-cyclodextrine (a-CD) en placebogroepen na 12-14 weken, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 24-28 weken
LIRI werd gemeten aan het einde van elke onderzoeksarm (a-CD of placebo). a-CD (2 g) werd gedurende 12-14 weken drie keer per dag oraal ingenomen. Placebo (2 tabletten) werd gedurende 12-14 weken oraal ingenomen. Er was een uitwasperiode van een week tussen elke arm.
24-28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100088
  • 10-H-0088 (Andere identificatie: NIH NHLBI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren