혈청 콜레스테롤 감소를 위한 경구용 Alpha-Cyclodextrin의 평가

이 단일 센터, 이중 맹검, 교차, 위약 통제 임상 파일럿 연구는 건강한 인간 피험자의 혈중 지질 및 지단백질 수치에 대한 수용성 식이 섬유인 알파-시클로덱스트린(alpha-CD)의 효과를 조사할 것입니다. 포도당의 순환 중합체인 알파-CD는 현재 일반 식품 보충제로 판매되고 있으며 많은 식품의 공통 성분입니다. 이것은 건강한 피험자에서 알파-CD의 효과를 평가할 첫 번째 연구입니다. 1g의 알파-CD는 9g의 식이 지방과 결합하는 것으로 나타났으며 다른 수용성 식이 섬유 또는 담즙산 격리제(BAS)와 마찬가지로 지방의 장내 흡수를 감소시켜 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 심혈관 질환(CVD). 우리 연구실의 동물 연구에서 구강 알파-CD가 고지방식이를 섭취한 생쥐에서 LDL-C(Low Density Lipoprotein-cholesterol)를 약 15% 낮추는 것으로 나타났습니다. 이 화합물을 사용한 다른 임상 시험에서는 심각한 부작용이 없는 안전한 치료법임을 보여주었습니다.

적임:

- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 없는 18세에서 75세 사이의 개인.

설계:

• 이 연구는 NIH 임상 센터를 세 번 방문해야 합니다.
• 첫 번째 방문에서 참가자는 현재 식단 및 운동 루틴에 대한 정보를 제공하고 혈액 및 소변 검사와 함께 신체 검사를 받게 됩니다. 이 방문이 끝나면 참가자는 무작위로 Alpha-CD 또는 위약을 받게 되며 매 식사 1시간 전부터 식사가 끝날 때까지 언제든지 1g 정제 2개를 하루 세 번 복용하도록 요청받습니다. 참가자는 12주 동안 하루에 총 6정을 복용하게 됩니다.
• 처음 12주가 끝나면 참가자는 임상 센터로 돌아가 또 다른 인터뷰와 검사, 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다. 이 방문이 끝나면 참가자는 연구의 첫 부분에서 제공되지 않은 치료(Alpha-CD 또는 위약)를 받고 12주 동안 이전과 동일한 일정으로 정제를 복용하게 됩니다.
• 참가자는 이전 연구 처방을 중단한 후 다음 처방을 시작하기 전에 1주일 동안 기다립니다.
• 두 번째 12주가 끝나면 참가자는 최종 인터뷰와 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다.
• 참가자는 두 번째 및 세 번째 방문에서 수집할 각 클리닉 방문 전에 7일 음식 기록을 보관해야 합니다. 신체 활동의 변화를 검토하기 위해 방문할 때마다 짧은 신체 활동 평가를 수집합니다.