Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doustnej alfa-cyklodekstryny w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu w surowicy

20 października 2016 zaktualizowane przez: Marcelo Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tło:

  • Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów w krajach rozwiniętych. Chociaż leki z grupy statyn są obecnie najskuteczniejszymi środkami terapeutycznymi zmniejszającymi ryzyko CVD. Jedno z możliwych podejść uzupełniających obejmuje wykorzystanie rozpuszczalnego błonnika pokarmowego, o którym wiadomo, że obniża poziom cholesterolu we krwi. Jednak analiza wykazała, że ​​większość rozpuszczalnych błonników obniża całkowity poziom cholesterolu o stosunkowo niewielkie ilości.
  • Alfa-cyklodekstryna (Alpha-CD), również sprzedawana w formie handlowej, to rozpuszczalny błonnik pochodzący z kukurydzy, który jest stosowany jako składnik wielu produktów spożywczych, takich jak bułki, krakersy, soki i pasty do smarowania o obniżonej zawartości tłuszczu. Jest dodawany do żywności głównie jako dodatek do błonnika, ale jest również używany do stabilizacji smaków, kolorów, witamin i kwasów tłuszczowych. Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że Alpha-CD może przyczynić się do poprawy insulinooporności i obniżenia poziomu cholesterolu LDL bez widocznych skutków ubocznych. Potrzebne są dalsze badania, aby określić wpływ Alpha-CD na poziom cholesterolu całkowitego u zdrowych ochotników.

Cele:

- Określenie wpływu doustnego alfa-CD na całkowity cholesterol w populacji bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo kliniczne badanie pilotażowe zbada skuteczność rozpuszczalnego błonnika pokarmowego, alfa-cyklodekstryny (alfa-CD), na poziomy lipidów i lipoprotein we krwi u zdrowych ludzi. alfa-CD, cykliczny polimer glukozy, jest obecnie sprzedawany jako bez recepty suplement diety i jest powszechnym składnikiem wielu produktów spożywczych. Jest to pierwsze badanie oceniające wpływ alfa-CD na zdrowe osoby. Wykazano, że jeden gram alfa-CD wiąże aż 9 gramów tłuszczu w diecie i podobnie jak inne rozpuszczalne błonniki pokarmowe lub sekwestranty kwasów żółciowych (BAS) może zmniejszać jelitowe wchłanianie tłuszczów, co, jak wykazano, zmniejsza częstość występowania chorób układu krążenia (CVD). Badania na zwierzętach w naszym laboratorium wykazały, że doustne alfa-CD obniża cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) o około 15 procent u myszy na diecie wysokotłuszczowej. Inne badania kliniczne z wykorzystaniem tego związku wykazały, że jest to terapia bezpieczna, bez znaczących skutków ubocznych.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku od 18 do 75 lat, które nie mają cukrzycy typu 1 lub typu 2.

Projekt:

  • To badanie będzie wymagało trzech wizyt w Centrum Klinicznym NIH.
  • Podczas pierwszej wizyty uczestnicy udzielą informacji na temat aktualnej diety i ćwiczeń, a także przejdą badanie fizykalne z badaniem krwi i moczu. Pod koniec tej wizyty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Alpha-CD lub placebo i zostaną poproszeni o przyjęcie dwóch 1-gramowych tabletek trzy razy dziennie, w dowolnym czasie od 1 godziny przed końcem każdego posiłku. Uczestnicy będą przyjmować łącznie sześć tabletek dziennie przez 12 tygodni.
  • Pod koniec pierwszych 12 tygodni uczestnicy wrócą do ośrodka klinicznego na kolejny wywiad i badanie oraz badania krwi i moczu. Pod koniec tej wizyty uczestnicy otrzymają leczenie, którego nie stosowano w pierwszej części badania (Alpha-CD lub placebo) i będą przyjmować tabletki według tego samego schematu co poprzednio przez kolejne 12 tygodni.
  • Uczestnicy odczekają 1 tydzień po zaprzestaniu przyjmowania poprzedniej recepty na badanie przed rozpoczęciem kolejnego.
  • Pod koniec drugich 12 tygodni uczestnicy przejdą końcowy wywiad i badanie z badaniami krwi i moczu.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie 7-dniowej dokumentacji żywieniowej przed każdą wizytą w klinice, która zostanie zebrana podczas drugiej i trzeciej wizyty. Podczas każdej wizyty zostanie zebrana krótka ocena aktywności fizycznej, aby przeanalizować wszelkie zmiany w aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.

Podmiot rozumie protokół i wyraża pisemną, świadomą zgodę oprócz chęci przestrzegania określonych ocen uzupełniających.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciąża lub kobiety karmiące piersią.
  • BMI poniżej 18,5
  • Pacjenci z niestabilną masą ciała, która waha się o więcej niż 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci obecnie stosujący jakąkolwiek dietę niskotłuszczową (< 20%).
  • Pacjenci, którzy rutynowo spożywają mniej niż 3 posiłki/przekąski dziennie
  • Pacjenci przyjmujący następujące leki, które mogą wykazywać zmniejszone wchłanianie z alfa-CD lub mogą w inny sposób zakłócać badanie, zostaną wykluczeni: suplementy błonnika rozpuszczalnego, BAS, suplementy steroli roślinnych, antybiotyki, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwarytmiczne, cyklosporyna, mykofenolan, syntroid, witaminę A, E i K oraz jakikolwiek lek, który należy przyjmować z posiłkiem. Jeśli którykolwiek z tych leków zostanie rozpoczęty podczas badania, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przerwali stosowanie pigułek alfa-CD lub placebo i wycofali się z badania. Antybiotyki krótkoterminowe i profilaktyczne można przyjmować podczas udziału w badaniu przez okres do 14 dni, w odstępie co najmniej 2 godzin od podania badanego leku.
  • Pacjenci z przewlekłą biegunką, pomostowaniem żołądka lub zabiegami zakładania opaski, ze stomią, problemami z perystaltyką jelit lub innymi stanami, które mogą wpływać na wchłanianie tłuszczu w jelitach.
  • Pacjenci rozpoczynający nowe leczenie lub pacjenci przyjmujący wiele leków również mogą zostać wykluczeni.
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II.
  • Osoby biorące obecnie alpha-CD w formie komercyjnej.
  • Ochotnicy mogą również zostać wykluczeni, jeśli w opinii badaczy badania mają inne schorzenie lub zaburzenie, które może niekorzystnie wpłynąć na wynik badania lub bezpieczeństwo ochotnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw alfa-cyklodekstryna, potem placebo
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać doustnie 2 g alfa-cyklodekstryny trzy razy dziennie przez 12-14 tygodni. Po tygodniowym wypłukiwaniu badani otrzymają doustnie 2 tabletki placebo (trzy razy dziennie przez 12-14 tygodni).
Inny: Placebo
2 tabletki PO 3 razy dziennie przez 12-14 tygodni
Lek: Alfa cyklodekstryna
2g PO 3 razy dziennie przez 12-14 tygodni
Inne nazwy:
  • alfa-CD
  • Alpha-CD
Komparator placebo: Najpierw placebo, potem alfa-cyklodekstryna
Uczestnicy otrzymają doustnie 2 tabletki placebo (trzy razy dziennie przez 12-14 tygodni). Badani będą mieli tygodniowe wypłukiwanie. Po wypłukaniu uczestnicy będą otrzymywać doustnie 2 g alfa-cyklodekstryny trzy razy dziennie przez 12-14 tygodni.
Inny: Placebo
2 tabletki PO 3 razy dziennie przez 12-14 tygodni
Lek: Alfa cyklodekstryna
2g PO 3 razy dziennie przez 12-14 tygodni
Inne nazwy:
  • alfa-CD
  • Alpha-CD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite poziomy cholesterolu w surowicy dla grup alfa-cyklodekstryny (a-CD) i placebo po 12-14 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
Całkowity poziom cholesterolu mierzono na koniec każdego ramienia badania (a-CD lub placebo). a-CD (2 g) przyjmowano doustnie trzy razy dziennie przez 12-14 tygodni. Placebo (2 tabletki) przyjmowano doustnie przez 12-14 tygodni. Pomiędzy każdym ramieniem był tygodniowy okres wymywania.
24-28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba małych cząstek LDL (na podstawie spektrometrii NMR lipoprotein) po 12-14 tygodniach interwencji, w porównaniu z wartością wyjściową dla grup alfa-cyklodekstryny (a-CD) i placebo, po 12-14 tygodniach, w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
Liczbę małych cząstek LDL mierzono na końcu każdego ramienia badania (a-CD lub placebo). a-CD (2 g) przyjmowano doustnie trzy razy dziennie przez 12-14 tygodni. Placebo (2 tabletki) przyjmowano doustnie przez 12-14 tygodni. Pomiędzy każdym ramieniem był tygodniowy okres wymywania.
24-28 tygodni
Poziomy glukozy w surowicy po 12-14 tygodniach interwencji, w porównaniu do wartości wyjściowych dla grup alfa-cyklodekstryny (a-CD) i placebo, po 12-14 tygodniach, w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
Stężenie glukozy w surowicy mierzono na końcu każdego ramienia badania (a-CD lub placebo). a-CD (2 g) przyjmowano doustnie trzy razy dziennie przez 12-14 tygodni. Placebo (2 tabletki) przyjmowano doustnie przez 12-14 tygodni. Pomiędzy każdym ramieniem był tygodniowy okres wymywania.
24-28 tygodni
Indeks lipoproteinowej oporności na insulinę (LIRI) po 12-14 tygodniach interwencji, w porównaniu do wartości wyjściowych dla grup alfa-cyklodekstryny (a-CD) i placebo, po 12-14 tygodniach, w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
LIRI mierzono na koniec każdego ramienia badania (a-CD lub placebo). a-CD (2 g) przyjmowano doustnie trzy razy dziennie przez 12-14 tygodni. Placebo (2 tabletki) przyjmowano doustnie przez 12-14 tygodni. Pomiędzy każdym ramieniem był tygodniowy okres wymywania.
24-28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100088
  • 10-H-0088 (Inny identyfikator: NIH NHLBI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj