口服α-环糊精降低血清胆固醇的评价
2016年10月20日 更新者：Marcelo Amar, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
背景：
- 心血管疾病 (CVD) 是发达国家的主要死亡原因。 尽管他汀类药物是目前降低 CVD 风险最有效的治疗药物。 一种可能的补充方法涉及使用已知可降低血液胆固醇水平的可溶性膳食纤维。 然而，分析表明，大多数可溶性纤维可以相对少量地降低总胆固醇水平。
- α-环糊精 (Alpha-CD) 也以商业形式出售，是一种从玉米中提取的可溶性纤维，用作许多食品的成分，例如面包卷、饼干、果汁和低脂涂抹酱。 它主要作为纤维补充剂添加到食物中，但也用于稳定风味、颜色、维生素和脂肪酸。 对动物和人类的研究表明，Alpha-CD 可能有助于改善胰岛素抵抗和降低低密度脂蛋白胆固醇水平，而且没有明显的副作用。 需要更多的研究来确定 Alpha-CD 对健康志愿者总胆固醇水平的影响。
目标：
- 确定口服 Alpha-CD 对非糖尿病人群总胆固醇的影响。
研究概览
详细说明
这项单中心、双盲、交叉、安慰剂对照的临床试验研究将研究可溶性膳食纤维α-环糊精 (α-CD) 对健康人类受试者血脂和脂蛋白水平的有效性。 α-CD 是一种葡萄糖的循环聚合物，目前作为非处方食品补充剂出售，是许多食品中的常见成分。 这是第一项评估 alpha-CD 对健康受试者影响的研究。 一克 α-CD 已被证明可结合多达 9 克的膳食脂肪，并且与其他可溶性膳食纤维或胆汁酸螯合剂 (BAS) 一样，它可能会减少肠道对脂肪的吸收，这已被证明可以降低发病率心血管疾病（CVD）。 我们实验室的动物研究表明，口服 alpha-CD 可使高脂肪饮食小鼠的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 降低约 15%。 使用该化合物的其他临床试验表明，它是一种安全的疗法，没有明显的副作用。
合格：
- 年龄在 18 至 75 岁之间且未患有 1 型或 2 型糖尿病的个人。
设计：
- 这项研究将需要三次访问 NIH 临床中心。
- 在第一次访问时，参与者将提供有关当前饮食和锻炼程序的信息，并将进行体检，包括血液和尿液检查。 在这次访问结束时，参与者将被随机分配接受 Alpha-CD 或安慰剂，并且将被要求每天三次服用两片 1 克的药片，从每餐前 1 小时到结束时的任何时间。 参与者将在 12 周内每天服用六片药片。
- 在前 12 周结束时，参与者将返回临床中心进行另一次面谈和检查，以及血液和尿液检查。 在这次访问结束时，参与者将接受研究第一部分未给予的治疗（Alpha-CD 或安慰剂），并将按照与之前相同的时间表服用药片 12 周以上。
- 参与者将在停止上一个研究处方后等待 1 周，然后再开始下一个。
- 在第二个 12 周结束时，参与者将进行最后的面试和血液和尿液检查。
- 参与者将被要求在每次门诊就诊前保留 7 天的食物记录，以便在第二次和第三次就诊时收集。 每次访问时将收集一份简短的身体活动评估，以审查身体活动的任何变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 纳入标准：
- 18-75岁之间的男性和女性。
除了愿意遵守指定的后续评估外，受试者了解协议并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或正在哺乳的妇女。
- BMI小于18.5
- 在过去 3 个月内体重不稳定且变化超过 10% 的受试者。
- 当前遵循任何低脂肪（< 20%）饮食的受试者。
- 每天经常食用少于 3 餐/零食的受试者
- 服用以下药物的受试者可能会减少 alpha-CD 的吸收或可能会干扰研究：可溶性纤维补充剂、BAS、植物甾醇补充剂、抗生素、抗凝血剂、抗惊厥药、抗心律失常药、环孢菌素、霉酚酸酯、合成素、维生素 A、E 和 K 和/或任何需要随餐服用的药物。 如果在研究期间开始使用这些药物中的任何一种，将指示受试者停止使用 α-CD 或安慰剂药丸并退出研究。 短期和预防性抗生素可以在研究参与期间服用长达 14 天，与研究药物至少间隔 2 小时。
- 患有慢性腹泻、胃旁路手术或腰带手术、造口术、肠蠕动问题或其他可能影响肠道脂肪吸收的疾病的受试者。
- 也可以排除开始新药物治疗的受试者或服用多种药物的患者。
- I型或II型糖尿病患者。
- 目前服用商业形式的 alpha-CD 的受试者。
- 志愿者也可能被排除在外，如果研究调查人员认为他们有一些其他状况或障碍可能会对研究结果或志愿者的安全产生不利影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：先是 α 环糊精，然后是安慰剂
随机受试者每天口服 3 次 α 环糊精 2g，持续 12-14 周。
一周清除后，受试者将口服 2 片安慰剂（每天 3 次，持续 12-14 周）。
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2 片 PO 每天 3 次，持续 12-14 周
2g PO 每天 3 次，持续 12-14 周
其他名称：
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安慰剂比较：先是安慰剂，然后是阿尔法环糊精
参与者将口服 2 片安慰剂（每天 3 次，持续 12-14 周）。
受试者将进行为期一周的清除。
清除后，参与者将每天口服 3 次 α 环糊精 2g，持续 12-14 周。
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2 片 PO 每天 3 次，持续 12-14 周
2g PO 每天 3 次，持续 12-14 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，α-环糊精 (a-CD) 和安慰剂组在 12-14 周后的总血清胆固醇水平
大体时间：24-28周
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在每个研究组（a-CD 或安慰剂）结束时测量总胆固醇水平。
a-CD（2g）每天口服 3 次，持续 12-14 周。
口服安慰剂（2 片）12-14 周。
每只手臂之间有一周的清洗期。
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24-28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Α-环糊精 (a-CD) 组和安慰剂组在干预 12-14 周后与基线相比，小 LDL 颗粒数（通过脂蛋白核磁共振光谱法）与基线相比
大体时间：24-28周
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在每个研究组（a-CD 或安慰剂）结束时测量小 LDL 颗粒数。
a-CD（2g）每天口服 3 次，持续 12-14 周。
口服安慰剂（2 片）12-14 周。
每只手臂之间有一周的清洗期。
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24-28周
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干预 12-14 周后血清葡萄糖水平与基线相比 α-环糊精 (a-CD) 组和安慰剂组在 12-14 周后与基线相比
大体时间：24-28周
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在每个研究组（a-CD 或安慰剂）结束时测量血清葡萄糖水平。
a-CD（2g）每天口服 3 次，持续 12-14 周。
口服安慰剂（2 片）12-14 周。
每只手臂之间有一周的清洗期。
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24-28周
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脂蛋白胰岛素抵抗指数 (LIRI) 干预 12-14 周后与基线相比 α-环糊精 (a-CD) 组和安慰剂组 12-14 周后与基线相比
大体时间：24-28周
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LIRI 在每个研究组（a-CD 或安慰剂）结束时测量。
a-CD（2g）每天口服 3 次，持续 12-14 周。
口服安慰剂（2 片）12-14 周。
每只手臂之间有一周的清洗期。
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24-28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcelo J Amar, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fedder DO, Koro CE, L'Italien GJ. New National Cholesterol Education Program III guidelines for primary prevention lipid-lowering drug therapy: projected impact on the size, sex, and age distribution of the treatment-eligible population. Circulation. 2002 Jan 15;105(2):152-6. doi: 10.1161/hc0202.101971.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Feb 16;354(7):778.
- Shepherd J. Dyslipidaemia in diabetic patients: time for a rethink. Diabetes Obes Metab. 2007 Sep;9(5):609-16. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00642.x.
- Amar MJ, Kaler M, Courville AB, Shamburek R, Sampson M, Remaley AT. Randomized double blind clinical trial on the effect of oral alpha-cyclodextrin on serum lipids. Lipids Health Dis. 2016 Jul 12;15(1):115. doi: 10.1186/s12944-016-0284-6. Erratum In: Lipids Health Dis. 2017 Feb 22;16(1):45.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月20日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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