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Bewertung von oralem Alpha-Cyclodextrin zur Senkung des Serumcholesterins

20. Oktober 2016 aktualisiert von: Marcelo Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Hintergrund:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der häufigsten Todesursachen in Industrieländern. Obwohl Medikamente vom Statintyp derzeit die wirksamsten Therapeutika zur Verringerung des CVD-Risikos sind. Ein möglicher komplementärer Ansatz beinhaltet die Verwendung von löslichen Ballaststoffen, von denen bekannt ist, dass sie den Cholesterinspiegel im Blut senken. Analysen haben jedoch gezeigt, dass die meisten löslichen Ballaststoffe den Gesamtcholesterinspiegel um relativ geringe Mengen senken.
  • Alpha-Cyclodextrin (Alpha-CD), auch im Handel erhältlich, ist ein löslicher Ballaststoff aus Mais, der als Zutat in vielen Lebensmitteln wie Brötchen, Kräckern, Säften und Aufstrichen mit reduziertem Fettgehalt verwendet wird. Es wird Lebensmitteln hauptsächlich als Ballaststoffzusatz zugesetzt, dient aber auch zur Stabilisierung von Aromen, Farbstoffen, Vitaminen und Fettsäuren. Studien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass Alpha-CD helfen kann, die Insulinresistenz zu verbessern und den LDL-Cholesterinspiegel ohne offensichtliche Nebenwirkungen zu senken. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Wirkung von Alpha-CD auf den Gesamtcholesterinspiegel bei gesunden Freiwilligen zu bestimmen.

Ziele:

- Bestimmung der Wirkung von oralem Alpha-CD auf das Gesamtcholesterin bei einer nicht diabetischen Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum wird die Wirksamkeit eines löslichen Ballaststoffs, Alpha-Cyclodextrin (Alpha-CD), auf die Blutfett- und Lipoproteinspiegel bei gesunden Probanden untersuchen. Alpha-CD, ein zyklisches Polymer von Glukose, wird derzeit als rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel verkauft und ist ein häufiger Bestandteil vieler Lebensmittel. Dies ist die erste Studie, die die Wirkung von Alpha-CD bei gesunden Probanden bewertet. Es wurde gezeigt, dass ein Gramm Alpha-CD bis zu 9 Gramm Nahrungsfett bindet, und wie andere lösliche Ballaststoffe oder Gallensäure-Sequestriermittel (BAS) kann es die intestinale Absorption von Fetten verringern, was nachweislich die Inzidenz verringert von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Tierversuche in unserem Labor haben gezeigt, dass orales Alpha-CD das Low Density Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) bei Mäusen mit einer fettreichen Ernährung um etwa 15 Prozent senkt. Andere klinische Studien mit dieser Verbindung zeigten, dass es sich um eine sichere Therapie ohne signifikante Nebenwirkungen handelt.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen zwischen 18 und 75 Jahren, die nicht an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden.

Design:

  • Diese Studie erfordert drei Besuche im NIH Clinical Center.
  • Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer über aktuelle Ernährungs- und Bewegungsroutinen informiert und sich einer körperlichen Untersuchung mit Blut- und Urintests unterziehen. Am Ende dieses Besuchs werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder Alpha-CD oder Placebo zu erhalten, und sie werden gebeten, dreimal täglich zwei 1-Gramm-Tabletten zu einem beliebigen Zeitpunkt von 1 Stunde vor bis zum Ende jeder Mahlzeit einzunehmen. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang insgesamt sechs Tabletten pro Tag ein.
  • Am Ende der ersten 12 Wochen kehren die Teilnehmer für ein weiteres Interview und eine Untersuchung sowie Blut- und Urintests in das klinische Zentrum zurück. Am Ende dieses Besuchs erhalten die Teilnehmer die im ersten Teil der Studie nicht gegebene Behandlung (entweder Alpha-CD oder Placebo) und nehmen die Tabletten für weitere 12 Wochen nach dem gleichen Zeitplan wie zuvor ein.
  • Die Teilnehmer warten 1 Woche nach dem Absetzen der vorherigen Studienverschreibung, bevor sie mit der nächsten beginnen.
  • Am Ende der zweiten 12 Wochen haben die Teilnehmer ein Abschlussgespräch und eine Untersuchung mit Blut- und Urintests.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, vor jedem Klinikbesuch 7 Tage lang Lebensmittelaufzeichnungen zu führen, die beim zweiten und dritten Besuch gesammelt werden. Bei jedem Besuch wird eine kurze Bewertung der körperlichen Aktivität durchgeführt, um Änderungen der körperlichen Aktivität zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.

Der Proband versteht das Protokoll und gibt eine schriftliche, informierte Zustimmung sowie die Bereitschaft, sich an bestimmte Folgebewertungen zu halten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  • BMI unter 18,5
  • Patienten mit instabilem Gewicht, das in den letzten 3 Monaten um mehr als 10 % schwankt.
  • Probanden, die derzeit eine fettarme (< 20 %) Diät einhalten.
  • Probanden, die routinemäßig weniger als 3 Mahlzeiten/Snacks pro Tag zu sich nehmen
  • Probanden, die die folgenden Medikamente einnehmen, die eine verringerte Absorption mit Alpha-CD zeigen oder die Studie anderweitig beeinträchtigen können, werden ausgeschlossen: lösliche Ballaststoffzusätze, BAS, Pflanzensterinzusätze, Antibiotika, Antikoagulanzien, Antikonvulsiva, Antiarrhythmika, Cyclosporin, Mycophenolat, Synthroid, Vitamin A, E und K und/oder Medikamente, die mit einer Mahlzeit eingenommen werden müssen. Wenn während der Studie mit einer dieser Medikamente begonnen wird, werden die Probanden angewiesen, die Einnahme von Alpha-CD oder Placebo-Pillen einzustellen und sich aus der Studie zurückzuziehen. Kurzfristige und prophylaktische Antibiotika können während der Studienteilnahme für bis zu 14 Tage eingenommen werden, mindestens 2 Stunden getrennt von der Studienmedikation.
  • Patienten mit chronischem Durchfall, Magenbypass oder Lap-Band-Verfahren, Stoma, Darmmotilitätsproblemen oder anderen Erkrankungen, die die Darmfettabsorption beeinträchtigen könnten.
  • Personen, die neue Medikamente einnehmen, oder Patienten, die mehrere Medikamente einnehmen, können ebenfalls ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes.
  • Themen nehmen derzeit Alpha-CD in seiner kommerziellen Form.
  • Freiwillige können auch ausgeschlossen werden, wenn sie nach Ansicht der Studienprüfer eine andere Erkrankung oder Störung haben, die das Ergebnis der Studie oder die Sicherheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst Alpha-Cyclodextrin, dann Placebo
Randomisierte Probanden erhalten Alpha-Cyclodextrin 2 g oral dreimal täglich für 12-14 Wochen. Nach der einwöchigen Auswaschung erhalten die Probanden 2 Placebo-Tabletten oral (dreimal täglich für 12-14 Wochen).
Sonstiges: Placebo
2 Tabletten p.o. 3-mal täglich für 12-14 Wochen
Arzneimittel: Alpha-Cyclodextrin
2 g PO 3 mal täglich für 12-14 Wochen
Andere Namen:
  • Alpha-CD
Placebo-Komparator: Zuerst Placebo, dann Alpha-Cyclodextrin
Die Teilnehmer erhalten oral 2 Tabletten Placebo (dreimal täglich für 12-14 Wochen). Die Probanden erhalten eine einwöchige Auswaschung. Nach der Auswaschung erhalten die Teilnehmer 12-14 Wochen lang dreimal täglich Alpha-Cyclodextrin 2 g oral.
Sonstiges: Placebo
2 Tabletten p.o. 3-mal täglich für 12-14 Wochen
Arzneimittel: Alpha-Cyclodextrin
2 g PO 3 mal täglich für 12-14 Wochen
Andere Namen:
  • Alpha-CD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtserumcholesterinspiegel für Alpha-Cyclodextrin (a-CD) und Placebo-Gruppen nach 12–14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24-28 Wochen
Die Gesamtcholesterinspiegel wurden am Ende jedes Studienarms (a-CD oder Placebo) gemessen. a-CD (2 g) wurde 12-14 Wochen lang dreimal täglich oral eingenommen. Placebo (2 Tabletten) wurde 12-14 Wochen lang oral eingenommen. Zwischen jedem Arm gab es eine einwöchige Auswaschphase.
24-28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleine LDL-Partikelzahl (mittels NMR-Spektrometrie von Lipoproteinen) nach 12-14 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert für Alpha-Cyclodextrin (a-CD) und Placebo-Gruppen Nach 12-14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24-28 Wochen
Am Ende jedes Studienarms (a-CD oder Placebo) wurden kleine LDL-Partikelzahlen gemessen. a-CD (2 g) wurde 12-14 Wochen lang dreimal täglich oral eingenommen. Placebo (2 Tabletten) wurde 12-14 Wochen lang oral eingenommen. Zwischen jedem Arm gab es eine einwöchige Auswaschphase.
24-28 Wochen
Serumglukosespiegel nach 12-14 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert für Alpha-Cyclodextrin (a-CD) und Placebo-Gruppen Nach 12-14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24-28 Wochen
Die Serumglukosespiegel wurden am Ende jedes Studienarms (a-CD oder Placebo) gemessen. a-CD (2 g) wurde 12-14 Wochen lang dreimal täglich oral eingenommen. Placebo (2 Tabletten) wurde 12-14 Wochen lang oral eingenommen. Zwischen jedem Arm gab es eine einwöchige Auswaschphase.
24-28 Wochen
Lipoprotein-Insulin-Resistenzindex (LIRI) nach 12-14-wöchiger Intervention im Vergleich zum Ausgangswert für Alpha-Cyclodextrin (a-CD) und Placebo-Gruppen nach 12-14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24-28 Wochen
Der LIRI wurde am Ende jedes Studienarms (a-CD oder Placebo) gemessen. a-CD (2 g) wurde 12-14 Wochen lang dreimal täglich oral eingenommen. Placebo (2 Tabletten) wurde 12-14 Wochen lang oral eingenommen. Zwischen jedem Arm gab es eine einwöchige Auswaschphase.
24-28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100088
  • 10-H-0088 (Andere Kennung: NIH NHLBI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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