Studio sulla sicurezza della darinaparsina in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) per il trattamento del linfoma

Criterio di inclusione:

• Pazienti con conferma istologica o citologica di linfoma che non sono stati precedentemente trattati e che devono ricevere solo CHOP. Poiché l'obiettivo dello studio è la valutazione della sicurezza, i soggetti idonei possono avere qualsiasi tipo di linfoma (di Hodgkin o non Hodgkin, a cellule T o a cellule B), purché la terapia programmata sia solo CHOP.
• Uomini e donne di età ≥18 anni.
• Punteggio di performance ECOG ≤2
• Aspettativa di vita ≥12 settimane.

• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio, da condurre <2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

  • Creatinina ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN) O una clearance della creatinina calcolata ≥60 cc/min
  • Bilirubina totale ≤2 × ULN
  • Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤3 × ULN
  • Granulociti nel sangue periferico ≥1 × 109/L, emoglobina ≥10 g/dL e piastrine ≥50.000/µL
• Accesso vascolare adeguato per ripetuti prelievi di sangue.
• Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dallo Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Consenso informato scritto in conformità con le politiche ZIOPHARM e il Comitato di revisione delle indagini umane (IEC/IRB) avente giurisdizione sul sito.

Criteri di esclusione:

• Allergia all'arsenico.
• Infarto miocardico di classe funzionale ≥3 della New York Heart Association (NYHA) (vedi Appendice 3) entro 6 mesi.
• Disfunzione miocardica definita come scintigraficamente (MUGA [multiple gated acquisition scan], scintigramma miocardico) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) determinata mediante ultrasuoni <50%.
• Aritmia cardiaca incontrollata diversa dalla fibrillazione atriale asintomatica; un QTc ≥450 msec; o un blocco atrioventricolare (AV) di grado ≥ 2 o un blocco di branca sinistra (BSB); o storia documentata di QTc prolungato.
• Donne in gravidanza e/o in allattamento.
• Infezione sistemica incontrollata (documentata con studi microbiologici).
• Cervello metastatico o tumori meningei. -Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci (come anti-blocco di branca (LBBB); o anamnesi documentata di QTc prolungato.
• Storia di confusione o demenza o condizione neurologica che potrebbe mascherare una potenziale risposta avversa al farmaco in studio, che può includere attacco ischemico transitorio, morbo di Parkinson, ictus trombotico o emorragico, morbo di Alzheimer e altri disturbi neurologici.
• Chemioterapia antitumorale o immunoterapia per questa indicazione.
• Radioterapia durante lo studio o entro 3 settimane dall'ingresso nello studio.
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
• Terapia farmacologica sperimentale al di fuori di questo studio.
• - Anamnesi di secondo tumore maligno primario invasivo diagnosticato nei 3 anni precedenti ad eccezione del carcinoma endometriale / cervicale in stadio I o carcinoma della prostata trattato chirurgicamente e carcinoma cutaneo non melanoma.
• Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello Studio.
• Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance nello Studio.