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Uno studio di fase 1 su SP-02L in pazienti recidivanti o refrattari con linfoma periferico a cellule T (PTCL)

11 agosto 2015 aggiornato da: Solasia Pharma K.K.

Uno studio di fase 1 su SP-02L (Darinaparsin per iniezione) in pazienti recidivanti o refrattari con linfoma periferico a cellule T (PTCL)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con SP-02L in pazienti giapponesi con linfoma a cellule T periferiche (PTCL) recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Tokyo, Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi di età ≥ 20 anni al giorno dell'ottenimento del consenso informato
  • Pazienti con diagnosi confermata istologicamente di quanto segue:
  • Linfoma periferico a cellule T, non altrimenti specificato (PTCL-NOS)
  • Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL ALK-positivo/negativo)
  • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL)
  • Avere recidiva o refrattario ad almeno una precedente chemioterapia sistemica per la malattia di cui sopra (attualmente richiede terapia)
  • Avere almeno 1 lesione valutabile
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SP-02L
Droga: SP-02L (darinaparsin per iniezione)
Coorte 1: Darinaparsin 200 mg/m2 per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni (5 giorni di terapia, 23 giorni senza terapia è un ciclo). I soggetti possono iniziare dal Ciclo 1 e continuare fino a un massimo di 4 cicli di trattamento.
Droga: SP-02L (darinaparsin per iniezione)
Coorte 2: Darinaparsin 300 mg/m2 per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni (5 giorni di terapia, 23 giorni senza terapia è un ciclo). I soggetti possono iniziare dal Ciclo 1 e continuare fino a un massimo di 4 cicli di trattamento.
Droga: SP-02L (darinaparsin per iniezione)
Coorte 3: Darinaparsin 300 mg/m2 per 5 giorni consecutivi ogni 21 giorni (5 giorni di terapia, 16 giorni senza terapia è un ciclo). I soggetti possono iniziare dal Ciclo 1 e continuare fino a un massimo di 4 cicli di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitante ed eventi avversi
Lasso di tempo: 12 o 16 settimane
12 o 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore (risposta globale)
Lasso di tempo: 2 e 4 cicli
2 e 4 cicli
Profilo concentrazione plasmatica nel tempo
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore post-dose nei giorni 1 e 5 e 0 ore nei giorni 2, 3, 4, 6, 8 e 15
Cmax, Area sotto curva, tmax, t1/2, Gioco e Volume di distribuzione
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore post-dose nei giorni 1 e 5 e 0 ore nei giorni 2, 3, 4, 6, 8 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solasia Pharma K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-02L01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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