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Uno studio di fase 2 su SP-02L in pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivato o refrattario (PTCL)

15 maggio 2023 aggiornato da: Solasia Pharma K.K.

Studio multinazionale asiatico di fase 2 su SP-02L (Darinaparsin per iniezione) in pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario (PTCL)

Questo studio è uno studio di fase 2 multinazionale, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, non randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia SP-02L in pazienti recidivati ​​o refrattari con linfoma periferico a cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
      • Nowon-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Okayama, Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
    • Taipei
      • Beitou, Taipei, Taiwan
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di origine etnica giapponese, coreana, taiwanese o cinese di ogni paese/regione
  • Pazienti di età ≥20 anni alla data del consenso informato

  • Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di uno dei seguenti:

    • Linfoma periferico a cellule T non altrimenti specificato (PTCL-NOS)
    • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL)
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL), (ALK-positivo/negativo)
  • Pazienti recidivati ​​o refrattari con una storia di trattamento di almeno un regime con agenti antitumorali per la suddetta malattia
  • Avere almeno 1 lesione misurabile
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SP-02L (darinaparsin per iniezione)
Droga: SP-02L (darinaparsin per iniezione)
Darinaparsin 300 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore (valutazione centrale)
Lasso di tempo: Le valutazioni centrali della risposta del tumore sono state eseguite ogni 3 cicli e/o alla visita di fine trattamento, durante il periodo di trattamento di 6 cicli. La migliore risposta è stata determinata durante il periodo di trattamento di 6 cicli. La durata massima delle valutazioni è stata di 5,3 mesi.
Le valutazioni centrali della risposta del tumore sono state eseguite dal comitato di revisione dell’efficacia e della sicurezza secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno sviluppati nel 2007 sulla base dei risultati della tomografia computerizzata (CT) e della tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET). Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR, scomparsa di tutte le evidenze di malattia) o una risposta parziale (PR, regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito) come migliore risposta. Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) come migliore risposta.
Le valutazioni centrali della risposta del tumore sono state eseguite ogni 3 cicli e/o alla visita di fine trattamento, durante il periodo di trattamento di 6 cicli. La migliore risposta è stata determinata durante il periodo di trattamento di 6 cicli. La durata massima delle valutazioni è stata di 5,3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore (valutazione locale)
Lasso di tempo: Le valutazioni locali della risposta del tumore sono state eseguite alla fine di ogni 3 cicli e/o alla fine della visita di trattamento. La migliore risposta è stata determinata durante l'intero periodo di trattamento. La durata massima delle valutazioni è stata di 42,4 mesi.
Le valutazioni locali della risposta del tumore sono state eseguite da ricercatori del singolo sito secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno sviluppati nel 2007 sulla base dei risultati di CT e FDG-PET. Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR (scomparsa di tutte le evidenze di malattia) o PR (regressione della malattia misurabile e assenza di nuovi siti) come migliore risposta. Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR, PR o SD come migliore risposta.
Le valutazioni locali della risposta del tumore sono state eseguite alla fine di ogni 3 cicli e/o alla fine della visita di trattamento. La migliore risposta è stata determinata durante l'intero periodo di trattamento. La durata massima delle valutazioni è stata di 42,4 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La risposta tumorale è stata valutata alla fine di ogni 3 cicli fino alla PD documentata. La durata massima del blocco dei dati alla data limite era di 42,4 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione era la durata del tempo dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio alla data della malattia progressiva (PD) in base alla valutazione locale o alla data di morte per qualsiasi causa, che si verifica prima. La PD è stata definita utilizzando i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno sviluppati nel 2007, come qualsiasi nuova lesione o aumento ≥ 50% dei siti precedentemente coinvolti dal nadir.
La risposta tumorale è stata valutata alla fine di ogni 3 cicli fino alla PD documentata. La durata massima del blocco dei dati alla data limite era di 42,4 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il follow-up della sopravvivenza è stato effettuato per 2 anni dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio. La durata massima è stata di 24,9 mesi.
La sopravvivenza globale era la durata del tempo dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Il follow-up della sopravvivenza è stato effettuato per 2 anni dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio. La durata massima è stata di 24,9 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino al completamento di tutte le procedure di follow-up. La durata massima è stata di 42,4 mesi.
L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio. Gli eventi avversi includevano cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio, nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi. Gli eventi avversi correlati al farmaco sono stati definiti come eventi avversi per i quali esisteva almeno una ragionevole possibilità di avere una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità dell'evento avverso è stata valutata dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (Versione 4.0), dove Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita), Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita) e Grado 5 (morte correlata all'AE).
Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino al completamento di tutte le procedure di follow-up. La durata massima è stata di 42,4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solasia Pharma K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-02L02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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