- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01156896
Malaria e sicurezza dei supplementi di ferro e fortificazione del ferro (MIA)
Malaria e sicurezza dell'intervento di ferro: assorbimento e NTBI
L'ipotesi di studio principale dei ricercatori è che la somministrazione di un integratore di ferro tra i pasti a una dose simile a quella utilizzata nello studio Pemba (~ 1 mg Fe/kg) durante la parassitemia da P. falciparum aumenterà il ferro plasmatico non legato alla transferrina. Un'ipotesi sussidiaria chiave è che il ferro somministrato con i pasti in quantità utilizzate nell'arricchimento alimentare (~ 0,1 mg Fe/kg) non produrrà ferro plasmatico non legato alla transferrina.
Questa ricerca sarà svolta presso l'Hospital for Tropical Diseases, Mahidol University, Bangkok, Tailandia. Gli studi hanno lo scopo di aiutare a capire come la somministrazione di ferro e acido folico ai bambini in età prescolare a Pemba, Zanzibar, Tanzania, (il "processo Pemba") nelle dosi raccomandate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, possa aver determinato un aumento dei ricoveri e dei decessi . I ricercatori esamineranno la spiegazione più probabile, ovvero che la dose di supplementi di ferro utilizzati nello studio Pemba ha prodotto ferro nel sangue non legato al consueto trasportatore di ferro (una proteina chiamata "transferrina"), che è chiamata "non-transferrina- ferro legato", abbreviato in NTBI. Nei bambini con malaria, questo NTBI potrebbe favorire la crescita di parassiti malarici o altre cause di infezione. Al momento, non sono stati condotti studi per vedere se NTBI è presente dopo aver somministrato ferro a pazienti con malaria. Utilizzando forme di ferro non radioattive (chiamate "isotopi stabili"), i ricercatori studieranno l'assorbimento del ferro e l'NTBI dopo aver somministrato una singola dose di ferro (come quella usata nello studio Pemba) un giorno dopo l'inizio del trattamento per la malaria, mentre i pazienti hanno ancora parassiti della malaria nel sangue, e poi di nuovo due settimane dopo, dopo che la malaria è stata curata. I ricercatori studieranno gli adulti ricoverati all'ospedale per le malattie tropicali a Bangkok, in Tailandia, con la malaria. Per ragioni di sicurezza, i ricercatori hanno scelto di studiare gli adulti in ospedale piuttosto che i bambini che vivono in un'area come Pemba, ma i risultati dovrebbero valere anche per i bambini. Il risultato di questa ricerca ci aiuterà a progettare modi per somministrare in modo sicuro il ferro nelle aree malariche ad adulti e bambini per prevenire o curare la carenza di ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca determinerà gli effetti dell'infezione acuta da Plasmodium falciparum sull'assorbimento, la farmacocinetica e il metabolismo del ferro da integratori di ferro e altre preparazioni di ferro negli adulti non immuni in Thailandia. Il nostro progetto combinerà le misurazioni dell'assorbimento del ferro durante e dopo il successo del trattamento della malaria da falciparum acuta non complicata con la caratterizzazione della farmacocinetica dell'aspetto del ferro plasmatico non legato alla transferrina (NTBI) e le misurazioni dell'ormone regolatore del ferro, l'epcidina e altre proteine del ferro metabolismo. Esamineremo supplementi di ferro come quelli utilizzati nello studio di integrazione Pemba (Sazawal et al., Lancet 2006; 367, 133-143) così come interventi alternativi di ferro che potrebbero minimizzare o evitare la formazione di ferro plasmatico non legato alla transferrina. Questa ricerca ha tre obiettivi specifici:
- caratterizzare la farmacocinetica dell'aspetto del ferro non legato alla transferrina nella circolazione sistemica dopo somministrazione orale di un integratore di ferro o altro intervento di ferro;
- determinare l'effetto della malaria da falciparum acuta non complicata sull'assorbimento di ferro da integratori di ferro e altri interventi di ferro, utilizzando l'incorporazione eritrocitaria di isotopi stabili di ferro;
- valutare gli effetti della malaria da falciparum acuta non complicata sul metabolismo del ferro mediante misurazioni ripetute di epcidina sierica, recettore della transferrina, ferritina, aptoglobina e concentrazioni di citochine infiammatorie pro- (Th-1) e anti- (Th-2), protoporfirina di zinco eritrocitaria e l'emocromo completo con conteggio assoluto dei reticolociti e contenuto di emoglobina reticolocitaria (CHr).
Questi studi sugli effetti dell'infezione da P. falciparum sull'assorbimento e sul metabolismo del ferro approfondiranno la nostra comprensione di base dell'interazione degli integratori di ferro con la malaria e altre infezioni. I risultati potrebbero aiutare a guidare la scelta dei mezzi ottimali per la prevenzione e il trattamento della carenza di ferro nelle regioni endemiche per la malaria. La caratterizzazione della farmacocinetica dei cambiamenti nel ferro plasmatico prodotto dalla somministrazione di integratori di ferro convenzionali potrebbe portare alla progettazione e allo sviluppo di nuove formulazioni di ferro supplementare che massimizzerebbero l'assorbimento del ferro riducendo al minimo i rischi associati al ferro plasmatico non legato alla transferrina. A causa dell'importanza per la salute pubblica di assicurare la sufficienza di ferro nelle madri, i nostri studi si concentrano sulle donne in età fertile, ma i risultati dovrebbero essere ampiamente applicabili ai mezzi ottimali per fornire ferro a neonati e bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Hospital for Tropical Diseases, Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne in premenopausa, dai 18 ai 50 anni;
- sangue periferico positivo per forme asessuate di P. falciparum (questo criterio non è applicabile a soggetti di controllo sani non infetti);
- donne non gravide per autodichiarazione e che non pianificano una gravidanza;
- peso corporeo <65 kg.
Criteri di esclusione:
- presenza di malaria grave o complicata come definito dai criteri dell'OMS;
- evidenza clinica di problemi di salute o una storia di disturbi cronici;
- cure per malattie mentali;
- reclusione;
- istituzionalizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento di ferro
Tutti i soggetti dello studio con malaria e tutti i soggetti di controllo riceveranno un intervento di ferro (dose di supplemento o fortificazione di ferro). I soggetti di controllo saranno studiati in una sola occasione. I soggetti dello studio con malaria riceveranno lo stesso intervento di ferro due settimane dopo, dopo che l'episodio malarico è stato trattato con successo. |
Solfato ferroso, ~1 mg Fe/kg di peso corporeo, somministrato in dose singola a digiuno.
Solfato ferroso, ~1 mg Fe/kg di peso corporeo, somministrato in dose singola con una farina di riso tailandese standard.
Solfato ferroso, ~1 mg Fe/kg di peso corporeo, somministrato in dose singola con una farina di riso tailandese standard con aggiunta di olio.
Solfato ferroso, ~0,1 mg Fe/kg di peso corporeo, somministrato in dose singola con una farina di riso tailandese standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ferro plasmatico non legato alla transferrina (NTBI)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 8, 12 e 24 ore
|
Dopo la somministrazione di un intervento di ferro, sarà determinata la farmacocinetica del ferro plasmatico non legato alla transferrina.
|
0, 2, 4, 8, 12 e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incorporazione di eritrociti 58Fe
Lasso di tempo: Determinato 2 settimane dopo l'intervento di ferro
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L'incorporazione del 58Fe eritrocitario sarà misurata utilizzando tecniche di isotopi stabili.
|
Determinato 2 settimane dopo l'intervento di ferro
|
Assorbimento frazionario di 57Fe
Lasso di tempo: Determinato 2 settimane dopo l'intervento di ferro
|
L'assorbimento frazionale di 57Fe sarà misurato utilizzando tecniche di isotopi stabili
|
Determinato 2 settimane dopo l'intervento di ferro
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary M. Brittenham, M.D., Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAF0995
- U01HD061233-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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