Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malárie a bezpečnost železných doplňků a fortifikace železem (MIA)

11. února 2015 aktualizováno: Gary M Brittenham, MD, Columbia University

Bezpečnost proti malárii a železu: Absorpce a NTBI

Primární hypotézou studie výzkumníků je, že podávání doplňku železa mezi jídly v dávce podobné dávce použité ve studii Pemba (~1 mg Fe/kg) během parazitémie P. falciparum zvýší plazmatické železo nevázané na transferin. Klíčovou vedlejší hypotézou je, že železo podávané s jídlem v množstvích používaných při obohacování potravin (~0,1 mg Fe/kg) nebude produkovat plazmatické železo nevázané na transferin.

Tento výzkum bude prováděn v Nemocnici pro tropické nemoci, Mahidol University, Bangkok, Thajsko. Cílem těchto studií je pomoci pochopit, jak podávání železa a kyseliny listové dětem předškolního věku v Pembě na Zanzibaru v Tanzanii (dále jen „Pemba trial“) v dávkách doporučených Světovou zdravotnickou organizací mohlo vést ke zvýšení počtu hospitalizací a úmrtí. . Vyšetřovatelé budou zkoumat nejpravděpodobnější vysvětlení, že dávka doplňků železa použitá ve studii Pemba produkovala železo v krvi, které se neváže na obvyklý nosič železa (protein zvaný „transferin“), který se nazývá „netransferinový- vázané železo“, zkráceně NTBI. U dětí s malárií může tento NTBI podporovat růst malarických parazitů nebo jiných příčin infekce. V současné době nebyly provedeny žádné studie, aby se zjistilo, zda je NTBI přítomen po podání železa pacientům s malárií. Pomocí neradioaktivních forem železa (nazývaných „stabilní izotopy“) budou výzkumníci studovat absorpci železa a NTBI po podání jedné dávky železa (jako ve studii Pemba) jeden den po zahájení léčby malárie, zatímco pacienti mají stále parazity malárie v krvi a pak znovu o dva týdny později, po vyléčení malárie. Vyšetřovatelé budou studovat dospělé přijaté do nemocnice pro tropické nemoci v Bangkoku v Thajsku s malárií. Z bezpečnostních důvodů se výzkumníci rozhodli studovat spíše dospělé v nemocnici než děti žijící v oblasti, jako je Pemba, ale výsledky by měly platit i pro děti. Výsledky tohoto výzkumu nám pomohou navrhnout způsoby, jak bezpečně podávat železo v malarických oblastech dospělým a dětem, abychom zabránili nebo léčili nedostatek železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum určí účinky akutní infekce Plasmodium falciparum na absorpci, farmakokinetiku a metabolismus železa z doplňků železa a dalších přípravků železa u neimunních dospělých v Thajsku. Náš projekt bude kombinovat měření absorpce železa během a po úspěšné léčbě akutní nekomplikované malárie falciparum s charakterizací farmakokinetiky výskytu plazmatického netransferinově vázaného železa (NTBI) a měřením regulačního hormonu železa, hepcidinu a dalších proteinů železa. metabolismus. Budeme zkoumat doplňky železa, jako jsou ty, které se používají ve studii suplementace Pemba (Sazawal et al., Lancet 2006; 367, 133-143), stejně jako alternativní intervence železa, které by mohly minimalizovat nebo zabránit tvorbě železa v plazmě nevázané na transferin. Tento výzkum má tři konkrétní cíle:

  1. charakterizovat farmakokinetiku výskytu železa nevázaného na transferin v systémovém oběhu po perorálním podání doplňku železa nebo jiné intervenci železa;
  2. ke stanovení účinku akutní nekomplikované falciparum malárie na absorpci železa z doplňků železa a dalších intervencí železa s využitím inkorporace stabilních izotopů železa do erytrocytů;
  3. k posouzení účinků akutní nekomplikované malárie falciparum na metabolismus železa opakovaným měřením sérového hepcidinu, transferinového receptoru, feritinu, haptoglobinu a koncentrací pro- (Th-1) a proti- (Th-2) zánětlivých cytokinů, erytrocytárního zinkového protoporfyrinu a kompletní krevní obraz s absolutním počtem retikulocytů a obsahem retikulocytového hemoglobinu (CHr).

Tyto studie účinků infekce P. falciparum na absorpci a metabolismus železa prohloubí naše základní znalosti o interakci doplňků železa s malárií a jinými infekcemi. Výsledky by mohly pomoci při výběru optimálních prostředků pro prevenci a léčbu nedostatku železa v oblastech endemických pro malárii. Charakterizace farmakokinetiky změn plazmatického železa produkovaného podáváním konvenčních doplňků železa by mohla vést k návrhu a vývoji nových přípravků doplňkového železa, které by maximalizovaly absorpci železa a zároveň minimalizovaly rizika spojená s plazmatickým železem nevázaným na transferin. Vzhledem k důležitosti zajištění dostatku železa u matek pro veřejné zdraví se naše studie zaměřují na ženy ve fertilním věku, ale výsledky by měly být široce použitelné pro optimální způsob poskytování železa kojencům a dětem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Hospital for Tropical Diseases, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy před menopauzou, ve věku 18 až 50 let;
  • periferní krev pozitivní na asexuální formy P. falciparum (toto kritérium se nevztahuje na neinfikované zdravé kontrolní subjekty);
  • ženy, které nejsou těhotné na základě vlastního hlášení a neplánují těhotenství;
  • tělesná hmotnost <65 kg.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost těžké nebo komplikované malárie podle kritérií WHO;
  • klinický důkaz špatného zdraví nebo anamnéza chronických poruch;
  • léčba duševních chorob;
  • odnětí svobody;
  • institucionalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Železný zásah

Všechny studované subjekty s malárií a všechny kontrolní subjekty dostanou železnou intervenci (doplněk nebo fortifikační dávka železa).

Kontrolní předměty budou studovány pouze jednou.

Studované subjekty s malárií dostanou stejnou intervenci železem o dva týdny později, poté, co byla malarická epizoda úspěšně vyléčena.
Doplněk stravy: Síran železnatý
Síran železnatý, ~ 1 mg Fe/kg tělesné hmotnosti, podaný v jedné dávce nalačno.
Doplněk stravy: Síran železnatý
Síran železnatý, ~1 mg Fe/kg tělesné hmotnosti, podávaný v jedné dávce se standardním thajským rýžovým jídlem.
Doplněk stravy: Síran železnatý
Síran železnatý, ~1 mg Fe/kg tělesné hmotnosti, podávaný v jedné dávce se standardním thajským rýžovým jídlem s přidaným olejem.
Doplněk stravy: Síran železnatý
Síran železnatý, ~0,1 mg Fe/kg tělesné hmotnosti, podávaný v jedné dávce se standardním thajským rýžovým jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Železo nevázané na plazmu (NTBI)
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin
Po podání železné intervence bude stanovena farmakokinetika železa bez vazby na transferin v plazmě.
0, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Začlenění 58Fe do erytrocytů
Časové okno: Stanoveno 2 týdny po zásahu železem
Inkorporace 58Fe do erytrocytů bude měřena pomocí technik stabilních izotopů.
Stanoveno 2 týdny po zásahu železem
Frakční absorpce 57Fe
Časové okno: Stanoveno 2 týdny po zásahu železem
Frakční absorpce 57Fe bude měřena pomocí technik stabilních izotopů
Stanoveno 2 týdny po zásahu železem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary M. Brittenham, M.D., Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAF0995
  • U01HD061233-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit