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Uno studio pilota per valutare l'effetto ipoglicemizzante di metformina e sitagliptin negli adolescenti con diabete di tipo 1

21 aprile 2017 aggiornato da: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

Uno studio pilota per valutare l'effetto ipoglicemizzante di metformina e sitagliptin negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1

Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso di metformina e sitagliptin usati in combinazione con l'insulina può migliorare gli zuccheri nel sangue degli adolescenti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Lo studio includerà un totale di 4 visite. Il periodo di tempo tra la primissima visita e l'ultima visita sarà compreso tra 10 e 15 settimane. Ogni partecipante sarà randomizzato a uno dei 3 gruppi nello studio. I gruppi sono i seguenti:
  • Gruppo 1: Insulina e sitagliptin
  • Gruppo 2: Insulina e metformina
  • Gruppo 3: insulina e combinazione di sitagliptin e metformina
  • Lo studio è un disegno in aperto randomizzato. Tutti i soggetti saranno sottoposti a visita di screening; se i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti, saranno arruolati nello studio. Al momento dell'arruolamento il soggetto continuerà il suo regime insulinico domiciliare e sarà randomizzato per aggiungere uno o più agenti ipoglicemizzanti orali: metformina, sitagliptin o terapia di combinazione (metformina e sitagliptin). La durata totale del farmaco in studio sarà di 6 settimane. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) al basale nella loro insulina standard o abituale Ogni soggetto sarà sottoposto a un totale di due studi. Saranno necessari prelievi di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 13 ai 18 anni
  • HbA1c >7,5% ma <10%
  • I soggetti devono essere sottoposti a gestione intensiva dell'insulina
  • Stadio di tanner maggiore o uguale a 4
  • Deve avere T1DM da almeno un anno, T1DM definito dai criteri ADA e avere almeno uno dei seguenti anticorpi: Anti-GAD, Anti-isolotto, Anti-insulina
  • Peptide C > 0,6 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Storia di qualsiasi altra condizione cronica (tranne l'ipotiroidismo stabile sui farmaci)
  • Assunzione attiva di farmaci che possono influenzare le escursioni glicemiche (steroidi o contraccettivi orali)
  • Evidenza di anemia, aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici (3 volte normale), amilasi o lipasi (2 volte normale), trigliceridi anormali (3 volte normali), test di funzionalità renale anormale
  • Un ambiente familiare non favorevole e femmine in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina più sitagliptin
I soggetti hanno continuato il loro normale regime insulinico per tutto lo studio. Sitagliptin è stato iniziato e continuato a 50 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Sitagliptin
fino a 50 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Januvia
Comparatore attivo: Insulina più metformina
I soggetti hanno continuato il loro normale regime insulinico per tutto lo studio. La metformina è stata iniziata a 500 mg per via orale al giorno. La dose è stata aumentata in un periodo di 2 settimane fino a 2.000 mg al giorno come tollerato.
Droga: Metformina
fino a 1000 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore attivo: Insulina più sitagliptin e metformina
I soggetti hanno continuato il loro normale regime insulinico per tutto lo studio. Sitagliptin è stato iniziato e continuato a 50 mg per via orale due volte al giorno. La metformina è stata iniziata a 500 mg per via orale al giorno. La dose è stata aumentata in un periodo di 2 settimane fino a 2.000 mg al giorno come tollerato.
Droga: Sitagliptin + Metformina
fino a 50/1000 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Sitagliptin + Metformina = Janumet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto ipoglicemizzante di metformina e sitagliptin da soli e come terapia di associazione quando usati in aggiunta all'insulina negli adolescenti con T1DM.
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane
Concentrazioni di glucosio e calcolo dell'AUC del glucosio
10 - 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Luisa M. Rodriguez, MD, MS, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-29924
  • DK096067 (Altro identificatore: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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