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Efficacia Comparativa di Semaglutide Orale vs Sitagliptin tra Individui con Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Conservata (STEP-HFpEF DM ORAL)

23 maggio 2026 aggiornato da: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Efficacia Comparativa del Semaglutide Orale vs Sitagliptin tra Individui con Insufficienza Cardiaca a Frazione di Eiezione Preservata (STEP-HFpEF DM ORAL)

I ricercatori stanno costruendo una base di prove empiriche per i dati del mondo reale attraverso l'emulazione su larga scala di studi clinici randomizzati controllati. L'obiettivo dei ricercatori è comprendere per quali tipi di domande cliniche le analisi dei dati del mondo reale possono essere condotte con sicurezza e come implementare tali studi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato e non interventistico che fa parte dell'iniziativa Randomized Controlled Trials Duplicated Using Prospective Longitudinal Insurance Claims: Applying Techniques of Epidemiology (RCT-DUPLICATE) (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. È destinato a valutare l'efficacia comparativa del semaglutide orale rispetto al sitagliptin come proxy del placebo utilizzando un quadro di emulazione di trial target. Il trial SOUL (NCT03914326) e il suo studio di emulazione del database (NCT06659718) hanno dimostrato una riduzione degli eventi cardiovascolari aterosclerotici con il semaglutide orale tra i pazienti con diabete di tipo 2 e alto rischio cardiovascolare. Il trial STEP-HF-EF DM (NCT04916470) e il suo studio di emulazione del database (NCT06914102) hanno riscontrato che la formulazione iniettabile del semaglutide riduce il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con HFpEF cardiometabolica e la sua non inferiorità rispetto al tirzepatide (NCT06914141). Tuttavia, l'efficacia del semaglutide orale nel ridurre il rischio di eventi di insufficienza cardiaca rimane poco chiara.

Il trial target di efficacia comparativa descritto di seguito trae i criteri di eleggibilità dal trial STEP-HFpEF DM, ma è progettato per includere un gruppo di pazienti molto più ampio e diversificato rispetto a quanto consentito dal trial. Sebbene molte caratteristiche del trial target non possano essere replicate direttamente nelle richieste di assistenza sanitaria, le misurazioni delle caratteristiche chiave del design, inclusi gli esiti, le esposizioni e i criteri di inclusione/esclusione, sono state progettate per fungere da proxy di quelle caratteristiche del trial target. La randomizzazione non può essere ottenuta nei dati delle richieste di assistenza sanitaria, ma è stata simulata attraverso un bilanciamento statistico delle covariate misurate secondo la pratica standard.

Lo studio del database sarà uno studio attivo comparativo per nuovi utilizzatori, condotto utilizzando 3 database nazionali di richieste degli Stati Uniti, in cui confrontiamo l'effetto del semaglutide orale rispetto al sitagliptin sugli esiti dell'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25664

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età pari o superiore a 18 anni con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata.

Descrizione

Date di ingresso della coorte idonee:

  • Optum: Periodo di studio tra il 20 settembre 2019 e il 31 agosto 2025.
  • Marketscan: Periodo di studio tra il 20 settembre 2019 e il 30 settembre 2023.
  • Medicare: Periodo di studio tra il 20 settembre 2019 e il 30 settembre 2020.

Criteri di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca
  • BMI > 27,0 kg/m²
  • Diabete mellito di tipo 2
  • FEVS > 45%
  • Età > 18 anni
  • Sesso: maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide, altre neoplasie maligne
  • Diabete mellito di tipo 1, retinopatia o maculopatia diabetica non controllata, chirurgia bariatrica, malattia renale allo stadio terminale o dialisi, ricovero in casa di cura
  • Qualsiasi uso di agonisti del recettore del GLP-1 compresa la semaglutide iniettabile tranne la semaglutide orale, gravidanza, trattamento con infusione sottocutanea continua di insulina
  • Uso concomitante di entrambi i farmaci dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inizio del trattamento con semaglutide orale
Gruppo esposto: Semaglutide nella formulazione orale in qualsiasi dose.
Droga: Semaglutide orale
L'inizio della richiesta di dispensazione di semaglutide è utilizzato come esposizione.
Inizio della sitagliptina
Gruppo di riferimento: Sitagliptin nella formulazione orale in qualsiasi dose
Droga: Sitagliptin
L'inizio della richiesta di rimborso per la dispensazione di sitagliptin viene utilizzato come riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di evento di peggioramento dell'insufficienza cardiaca (sintomi esacerbati di insufficienza cardiaca che comportano ospedalizzazione, terapia diuretica endovenosa in un contesto di cure urgenti) o mortalità per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio fino al primo verificarsi dell'esito, della disiscrizione, del termine del periodo di studio, dell'interruzione (periodo di grazia e finestra di rischio di 45 giorni), del passaggio tra i bracci, dell'inizio di qualsiasi altro GLP-1-RA compreso il semaglutide iniettabile.
Valutare l'effetto comparativo del semaglutide orale rispetto al sitagliptin sul composito di eventi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o mortalità per tutte le cause in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata nella pratica clinica.
Dalla fine dello studio fino al primo verificarsi dell'esito, della disiscrizione, del termine del periodo di studio, dell'interruzione (periodo di grazia e finestra di rischio di 45 giorni), del passaggio tra i bracci, dell'inizio di qualsiasi altro GLP-1-RA compreso il semaglutide iniettabile.
Evento di peggioramento dello scompenso cardiaco (sintomi di scompenso cardiaco aggravati che hanno comportato il ricovero in ospedale, terapia diuretica per via endovenosa in un contesto di cure urgenti).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio fino al primo esito, disiscrizione, fine del periodo di studio, interruzione (periodo di tolleranza e finestra di rischio di 45 giorni), passaggio tra i bracci, inizio di qualsiasi altro GLP-1-RA compresa la semaglutide iniettabile.
Per valutare l'effetto comparativo del semaglutide orale rispetto al sitagliptin sugli eventi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata nella pratica clinica.
Fino al completamento dello studio fino al primo esito, disiscrizione, fine del periodo di studio, interruzione (periodo di tolleranza e finestra di rischio di 45 giorni), passaggio tra i bracci, inizio di qualsiasi altro GLP-1-RA compresa la semaglutide iniettabile.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio fino al primo evento tra: esito, disiscrizione, fine del periodo di studio, interruzione (45 giorni di tolleranza e finestra di rischio), passaggio tra i bracci, inizio di qualsiasi altro GLP-1-RA inclusa la semaglutide iniettabile.
Valutare l'effetto comparativo del semaglutide orale rispetto al sitagliptin sull'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata nella pratica clinica.
Dalla fine dello studio fino al primo evento tra: esito, disiscrizione, fine del periodo di studio, interruzione (45 giorni di tolleranza e finestra di rischio), passaggio tra i bracci, inizio di qualsiasi altro GLP-1-RA inclusa la semaglutide iniettabile.
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede terapia diuretica endovenosa in un contesto di cure urgenti.
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio fino al primo evento tra: esito, disiscrizione, fine del periodo di studio, interruzione (periodo di tolleranza e finestra di rischio di 45 giorni), cambio tra i bracci, inizio di qualsiasi altro GLP-1-RA incluso il semaglutide iniettabile.
Valutare l'effetto comparativo del semaglutide orale rispetto al sitagliptin sugli eventi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata nella pratica clinica.
Dalla fine dello studio fino al primo evento tra: esito, disiscrizione, fine del periodo di studio, interruzione (periodo di tolleranza e finestra di rischio di 45 giorni), cambio tra i bracci, inizio di qualsiasi altro GLP-1-RA incluso il semaglutide iniettabile.
Infezioni del tratto urinario.
Lasso di tempo: Dalla conclusione dello studio fino al primo evento tra esito, disiscrizione, fine del periodo di studio, interruzione (periodo di grazia e finestra di rischio di 45 giorni), passaggio tra i bracci, inizio di qualsiasi altro GLP-1-RA incluso il semaglutide iniettabile.
Valutare l'effetto comparativo del semaglutide orale rispetto al sitagliptin sull'esito di sicurezza delle infezioni del tratto urinario nella pratica clinica.
Dalla conclusione dello studio fino al primo evento tra esito, disiscrizione, fine del periodo di studio, interruzione (periodo di grazia e finestra di rischio di 45 giorni), passaggio tra i bracci, inizio di qualsiasi altro GLP-1-RA incluso il semaglutide iniettabile.
Infezioni gravi.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio fino al primo dei seguenti eventi: esito, disiscrizione, fine del periodo di studio, interruzione (periodo di tolleranza e finestra di rischio di 45 giorni), passaggio tra i bracci, inizio di qualsiasi altro GLP-1-RA compresa la semaglutide iniettabile.
Valutare l'effetto comparativo del semaglutide orale rispetto al sitagliptin sull'esito di sicurezza delle infezioni gravi nella pratica clinica.
Fino al completamento dello studio fino al primo dei seguenti eventi: esito, disiscrizione, fine del periodo di studio, interruzione (periodo di tolleranza e finestra di rischio di 45 giorni), passaggio tra i bracci, inizio di qualsiasi altro GLP-1-RA compresa la semaglutide iniettabile.
Eventi avversi gastrointestinali.
Lasso di tempo: Dalla conclusione dello studio fino al primo evento tra: esito, disiscrizione, fine del periodo di studio, interruzione (periodo di grazia e finestra di rischio di 45 giorni), cambio tra i bracci, inizio di qualsiasi altro GLP-1-RA incluso il semaglutide iniettabile.
Valutare l'effetto comparativo del semaglutide orale rispetto al sitagliptin sull'esito di sicurezza degli eventi avversi gastrointestinali nella pratica clinica.
Dalla conclusione dello studio fino al primo evento tra: esito, disiscrizione, fine del periodo di studio, interruzione (periodo di grazia e finestra di rischio di 45 giorni), cambio tra i bracci, inizio di qualsiasi altro GLP-1-RA incluso il semaglutide iniettabile.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia (esclusi i pazienti con esito recente precedente alla finestra di follow-up (30 giorni)).
Lasso di tempo: Dalla conclusione dello studio fino al primo verificarsi di esito, disiscrizione, fine del periodo di studio, interruzione (periodo di tolleranza e finestra di rischio di 45 giorni), passaggio tra i bracci, inizio di qualsiasi altro GLP-1-RA incluso il semaglutide iniettabile.
Per valutare l'effetto del semaglutide orale rispetto al sitagliptin su un esito di controllo negativo dell'ernia nella pratica clinica.
Dalla conclusione dello studio fino al primo verificarsi di esito, disiscrizione, fine del periodo di studio, interruzione (periodo di tolleranza e finestra di rischio di 45 giorni), passaggio tra i bracci, inizio di qualsiasi altro GLP-1-RA incluso il semaglutide iniettabile.
Radicolopatia lombare (escludendo i pazienti con esiti recenti antecedenti alla finestra di follow-up (30 giorni)).
Lasso di tempo: Dalla conclusione dello studio fino al verificarsi del primo evento tra: esito, cancellazione dallo studio, fine del periodo di studio, interruzione (con periodo di grazia e finestra di rischio di 45 giorni), passaggio tra i bracci, inizio di qualsiasi altro agonista del recettore del GLP-1 (GLP-1-RA), compreso il semaglutide iniettabile.
Per valutare l'effetto del semaglutide orale rispetto al sitagliptin su un esito di controllo negativo della radicolopatia lombare nella pratica clinica.
Dalla conclusione dello studio fino al verificarsi del primo evento tra: esito, cancellazione dallo studio, fine del periodo di studio, interruzione (con periodo di grazia e finestra di rischio di 45 giorni), passaggio tra i bracci, inizio di qualsiasi altro agonista del recettore del GLP-1 (GLP-1-RA), compreso il semaglutide iniettabile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Nils Kruger, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002966-STEP-HFpEF DM ORAL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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