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Inibizione DPP-4 e TZD per la prevenzione del DM (DInT DM)

12 novembre 2013 aggiornato da: Dr. Mary Rhee, Emory University

Inibizione della DPP-4 e tiazolidinedione per la prevenzione del diabete mellito (studio DInT DM)

Per determinare se il trattamento con il farmaco per il diabete, Januvia (sitagliptin), con o senza un altro medicinale per il diabete, Actos (pioglitazone), migliorerà la secrezione di insulina e la risposta all'insulina nelle persone con ridotta tolleranza al glucosio (IGT), una forma di prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alterata tolleranza al glucosio (IGT) mediante test di tolleranza al glucosio orale

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete mellito
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di malattia coronarica o altra malattia macrovascolare (ictus, malattia vascolare periferica)
  • Storia di malattia epatica (ALT o AST > 2,5 volte il limite superiore dei valori normali)
  • Anamnesi di malattia renale (creatinina sierica >1,5 mg/dl)
  • Storia di osteoporosi grave (fratture frequenti, fallimento del trattamento dell'osteoporosi)
  • Attuale trattamento con glucocorticoidi
  • Storia di disturbi immunitari, compreso l'HIV
  • Donne in età fertile che sono incinte, desiderano una gravidanza, stanno allattando o rifiutano di prendere le misure contraccettive raccomandate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin + Pioglitazone PLACEBO

Sitagliptin (inibitore della DPP-IV) 100 mg al giorno per via orale

+ pioglitazone PLACEBO al giorno per via orale
Droga: Sitagliptin + Pioglitazone PLACEBO
Sitagliptin 100 mg compresse al giorno + Pioglitazone PLACEBO 15 mg capsule al giorno
Altri nomi:
  • Januvia (sitagliptin)
  • Pioglitazone (Actos)
Sperimentale: Sitagliptin + Pioglitazone

Sitagliptin (inibitore della DPP-IV) 100 mg al giorno per via orale

+ pioglitazone (TZD) 15 mg al giorno per via orale
Droga: Sitagliptin + Pioglitazone
Sitagliptin 100 mg compresse al giorno + Pioglitazone 15 mg capsule al giorno
Altri nomi:
  • Pioglitazone (Actos)
  • Januvia (sitaglitina)
Comparatore placebo: PLACEBO

Sitagliptin (inibitore della DPP-IV) PLACEBO al giorno per via orale

+ pioglitazone (TZD) PLACEBO al giorno per via orale
Droga: PLACEBO
Sitagliptin placebo 100 mg compresse al giorno + Pioglitazone placebo 15 mg capsule al giorno
Altri nomi:
  • Januvia (sitagliptin) PLACEBO
  • Pioglitazone (Actos) PLACEBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 9 mesi (dopo un periodo di washout di 3 mesi)
Non misurato poiché lo studio è stato interrotto prematuramente a causa di ritardi imprevisti.
basale, 6 mesi, 9 mesi (dopo un periodo di washout di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Rhee, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00015390

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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