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Valutazione post-commercializzazione del sistema di cuffia dei rotatori Rotation Medical

28 febbraio 2022 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la bioinduzione di nuovi tessuti e la guarigione del tendine dopo l'impianto dell'impianto bioinduttivo Rotation Medical utilizzato come dispositivo autonomo o in aggiunta alla riparazione chirurgica nel trattamento delle lesioni del tendine sovraspinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Steadman Hawkins Clinic-Denver
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • OrthoIllinois, LTD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Sports Medicine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates / University of Maryland St Joseph Med Ctr
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Great Lakes Orthopaedic Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Orthopaedic Associates, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, P.L.L.C.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • ProOrtho Orthopedic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

I soggetti arruolati nello studio DEVONO soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Almeno 21 anni di età

  2. Lesione della cuffia dei rotatori che richiede un intervento chirurgico che soddisfi il criterio A o B:

    A. Lesione a spessore parziale media o grande o lesione a tutto spessore molto piccola del tendine sovraspinato pianificata per il trattamento autonomo (nessuna riparazione chirurgica con suture/ancoraggi di sutura) con l'impianto bioinduttivo B. Lesione a tutto spessore media o grande principalmente del tendine sovraspinato pianificato per il trattamento con l'impianto bioinduttivo aggiuntivo alla riparazione chirurgica

  3. Dolore cronico alla spalla che dura più di 3 mesi che non risponde alla terapia conservativa inclusi, ma non limitati a, antidolorifici, fisioterapia e iniezioni
  4. RM della spalla entro 60 giorni prima della procedura dello studio
  5. Disponibilità a rispettare il programma di riabilitazione post-operatorio prescritto
  6. Disponibilità a essere disponibile per ogni esame di follow-up richiesto dal protocollo
  7. In grado di comprendere il processo di consenso informato, inclusi i requisiti normativi come l'autorizzazione HIPAA, e documentare il consenso informato prima del completamento di qualsiasi procedura correlata allo studio
  8. Capacità di leggere, comprendere e completare i risultati riportati in materia in inglese

CRITERI DI ESCLUSIONE

I soggetti arruolati nello studio NON DEVONO soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Lesioni massicce della cuffia dei rotatori (≥ 5 cm)
  2. Lacerazioni acute della cuffia dei rotatori a meno di 12 mesi dalla lesione
  3. Pregresso intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori sulla spalla indice
  4. Instabilità della spalla indice
  5. Condromalacia della spalla indice ≥ Grado 3
  6. Infiltrazione grassa del muscolo della cuffia dei rotatori della spalla indice ≥ Grado 2
  7. Calcificazione della cuffia dei rotatori della spalla indice
  8. Malattia genetica del collagene
  9. Storia di diabete insulino-dipendente
  10. Storia di disturbi autoimmuni o di immunodeficienza
  11. Storia di malattie infiammatorie croniche
  12. Uso orale di steroidi negli ultimi 2 mesi o uso di steroidi iniettabili nelle ultime 4 settimane
  13. Storia di fumo pesante (> 1 pacchetto al giorno) negli ultimi 6 mesi
  14. Ipersensibilità ai materiali di origine bovina
  15. Donne in età fertile che sono incinte o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
  16. Attualmente coinvolto in eventuali contenziosi per infortunio o richieste di risarcimento del lavoratore relative alla spalla indice
  17. Iscritto, o prevede di iscriversi, a un altro studio clinico durante questo studio che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
  18. Storia di non conformità con cure mediche, fisioterapia/riabilitazione o partecipazione a studi clinici
  19. Storia dello stato di salute cognitiva o mentale che interferisce con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strappo a spessore parziale
Lesione a spessore parziale intermedio o alto (PTT) o lesione a tutto spessore molto piccola del tendine sovraspinato trattata chirurgicamente mediante l'impianto dell'impianto bioinduttivo.
Dispositivo: Impianto bioinduttivo
Altri nomi:
  • Rotation Medical Rotator Cuff System™
  • Sistema implantare bioinduttivo REGENETEN™.
Sperimentale: Strappo a tutto spessore
Lesione a tutto spessore (FTT) media o grande del tendine sovraspinato trattata chirurgicamente con l'impianto bioinduttivo in aggiunta alla riparazione chirurgica.
Dispositivo: Impianto bioinduttivo
Altri nomi:
  • Rotation Medical Rotator Cuff System™
  • Sistema implantare bioinduttivo REGENETEN™.
Dispositivo: Riparazione chirurgica
Riparazione chirurgica con suture/ancoraggi di sutura disponibili in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore del tendine
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente (basale) a 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Lo spessore totale del tendine e di qualsiasi tessuto appena indotto nel sito dell'impianto sono stati misurati a 3 mesi, 1 anno e 2 anni mediante risonanza magnetica (MRI). Le misurazioni sono state confrontate con lo spessore del tendine del sovraspinato preoperatorio (basale) per calcolare la variazione media (± SD) dello spessore del tendine del sovraspinato postoperatorio in base alla dimensione della lesione a spessore parziale (intermedia o alta) o alla dimensione della lesione a tutto spessore (media o grande) .
Pre-operatoriamente (basale) a 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Integrazione del tessuto indotto con il tendine sottostante
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni

Le lesioni a spessore parziale sono state classificate come lesioni di grado intermedio (3-6 mm) o alto (> 6 mm). Le lacrime a tutto spessore sono state classificate utilizzando la classificazione Cofield come medie (1-3 cm) o grandi (3-5 cm). L'integrazione e la maturazione del tessuto appena indotto sono state valutate mediante risonanza magnetica ad ogni follow-up post-operatorio e determinate rispondendo Sì, No o Impossibile determinare alle seguenti domande:

  1. Esiste un confine visibile tra l'impalcatura di collagene/nuovo tessuto e il tendine del sovraspinato?
  2. C'è evidenza visibile di un buon margine tra l'impalcatura di collagene/nuovo tessuto e il deltoide?
  3. C'erano segni di borsite alla spalla?
  4. Il nuovo tessuto assomiglia al normale tessuto tendineo?
  5. Il tendine sottostante assomiglia al normale tessuto tendineo?
  6. C'è qualche nuovo difetto (cioè, perdita di continuità del tendine del sovraspinato; nuova lacerazione)?
3 mesi, 1 anno e 2 anni
Riempimento di lacerazioni a spessore parziale e qualità del tendine sottostante
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni

Per i difetti del tendine trattati con l'uso autonomo del dispositivo (ad es. impianto senza riparazione chirurgica utilizzando suture/ancore di sutura), verranno utilizzate le risonanze magnetiche di follow-up post-operatorio per stimare la quantità di riempimento del difetto con tessuto appena indotto e la qualità del tessuto riempito. In assenza di riempimento con tessuto appena indotto, verrà valutata la progressione del difetto (ovvero il cambiamento delle dimensioni rispetto alle precedenti MRI). La quantità di riempimento relativa alla risonanza magnetica di base preoperatoria classificata come:

  • da 0 a <25%
  • 25% a <50%
  • 50% a < 75%
  • 75% a < 100%
  • 100%
3 mesi, 1 anno e 2 anni
Numero di partecipanti con un nuovo strappo
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Tasso di re-lacrima dopo la riparazione della cuffia dei rotatori valutata mediante risonanza magnetica. Qualsiasi nuovo difetto osservabile (ad es. perdita di continuità del tendine del sovraspinato) sarà classificata come una lesione ripetuta.
3 mesi, 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri della procedura: tempo di impianto del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo medio (± SD) di impianto del dispositivo in minuti è stato valutato a partire dall'introduzione dello strumento con filo guida nello spazio subacromiale fino al completamento dell'ultimo punto metallico.
Intraoperatorio
Parametri della procedura: Successo tecnico della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il successo tecnico della procedura è stato misurato dal conteggio dei partecipanti in cui il dispositivo è stato consegnato con successo e apposto alla posizione del tendine target (ovvero, l'impianto del dispositivo è stato tentato e ha avuto successo).
Intraoperatorio
Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Society).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno e 2 anni

L'ASES consisteva in punteggi di sottocomponenti tra cui dolore, funzione della spalla e punteggi della spalla come segue:

  1. Il punteggio del dolore ASES varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore (punteggio inferiore migliore).
  2. Il punteggio di funzione della spalla ASES varia da 0 a 30, dove 0 indica nessuna funzione e 30 indica la piena funzionalità (punteggio più alto migliore).
  3. Il punteggio della spalla ASES varia da 10 a 100, dove 0 indica nessuna funzione e 100 indica una funzione normale (punteggio più alto migliore).

I punteggi sono stati raccolti al basale e ad ogni successiva visita di follow-up (3 mesi, 1 anno e 2 anni).
Basale, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio Constant-Murley Shoulder (CMS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Il punteggio complessivo della spalla CMS varia da 0 a 100, dove 0 indica gravi restrizioni e 100 indica nessuna restrizione (ovvero, un punteggio più alto è migliore). I punteggi sono stati raccolti al basale e ad ogni successivo follow-up (3 mesi, 1 anno e 2 anni).
Basale, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Recupero: tempo di fionda
Lasso di tempo: Post-operatorio al completamento dello studio, circa 2 anni
Numero cumulativo di giorni in cui la spalla indice è stata fasciata.
Post-operatorio al completamento dello studio, circa 2 anni
Recupero: tempo di riabilitazione
Lasso di tempo: Post-operatorio al completamento dello studio, circa 2 anni
Numero cumulativo di visite completate di riabilitazione o fisioterapia (PT) in giorni per il trattamento della spalla indice.
Post-operatorio al completamento dello studio, circa 2 anni
Recupero: ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Post-operatorio al completamento dello studio, circa 2 anni
Numero cumulato di giorni tra la dimissione e il rientro al lavoro (solo soggetti occupati).
Post-operatorio al completamento dello studio, circa 2 anni
Recupero: ritorno alle normali attività quotidiane
Lasso di tempo: Post-operatorio al completamento dello studio, circa 2 anni
Ritorno alle normali attività quotidiane (es. piena, illimitata attività) determinato dal numero cumulativo di giorni tra la dimissione e il ritorno alla normale attività quotidiana.
Post-operatorio al completamento dello studio, circa 2 anni
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni

Misura auto-riportata del livello di soddisfazione per l'esito chirurgico dell'intervento chirurgico dell'indice su scala Likert a 5 punti in cui ai partecipanti è stato chiesto di indicare la migliore risposta per essere soddisfatti dell'esito della procedura di studio da uno dei seguenti:

  • Fortemente in disaccordo
  • Disaccordo
  • Né d'accordo né in disaccordo
  • Essere d'accordo
  • Pienamente d'accordo

"Fortemente in disaccordo" indicava il livello di soddisfazione più basso e "Fortemente d'accordo" indicava il livello di soddisfazione più alto.
3 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laura England, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014.05.12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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