- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01259622
Effects of Intravenous K201 on the Restoration of Sinus Rhythm in Subjects With Symptomatic Atrial Fibrillation (TUNDRA-AF)
13 maggio 2011 aggiornato da: Sequel Pharmaceuticals, Inc
A mulTi-center, Randomized, doUble-bliNded, Placebo-controlled Dose-escalating Study of the Effects of K201 on the RestorAtion of Sinus Rhythm in Subjects With Symptomatic Atrial Fibrillation of Recent Onset
The purpose of this study is to evaluate the effects of a single intravenous infusion of K201 compared to placebo in a dose escalating manner on conversion to sinus rhythm, reduction of subject's symptom score, and safety.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Esbjerg, Danimarca
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Glostrup, Danimarca
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Haderslev, Danimarca
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Hellerup, Danimarca
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Herlev, Danimarca
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Hvidovre, Danimarca
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Kolding, Danimarca
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København, Danimarca
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Odense, Danimarca
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Roskilde, Danimarca
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Silkeborg, Danimarca
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Svendborg, Danimarca
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Varde, Danimarca
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Viborg, Danimarca
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Ashkelon, Israele
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Rehovot, Israele
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Safed, Israele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Symptomatic atrial fibrillation for more than 3 hours and less than 7 days (as dated by symptoms).
- Atrial fibrillation documented by ECG at the start of study drug infusion.
Exclusion Criteria:
- Previous exposure to K201
- QTcF (Fridericia correction) >440 ms
- QRS interval > 140 ms
- Paced atrial or paced ventricular rhythm on ECG
- History of receiving another intravenous Class I or Class III antiarrhythmic drug within 3 days of randomization
- History of amiodarone (oral or IV) in the last 3 months.
- Clinical evidence or history of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction, unstable angina) within 30 days prior to randomization
- History of failed electrical cardioversion at any time in the past
- History of polymorphic ventricular tachycardia (e.g. torsades des pointes)
- History or family history of Long QT Syndrome
- History of ventricular tachycardia requiring drug or device therapy
- Ejection fraction of 40% or less.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo
|
intravenous infusion
|
Sperimentale: K201
intravenous K201
|
intravenous infusion
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
proportion of subjects who convert to sinus rhythm
Lasso di tempo: 24 hours
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24 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Chamberlin, MD, Sequel Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJI-202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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