Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Intravenous K201 on the Restoration of Sinus Rhythm in Subjects With Symptomatic Atrial Fibrillation (TUNDRA-AF)

13. maj 2011 opdateret af: Sequel Pharmaceuticals, Inc

A mulTi-center, Randomized, doUble-bliNded, Placebo-controlled Dose-escalating Study of the Effects of K201 on the RestorAtion of Sinus Rhythm in Subjects With Symptomatic Atrial Fibrillation of Recent Onset

The purpose of this study is to evaluate the effects of a single intravenous infusion of K201 compared to placebo in a dose escalating manner on conversion to sinus rhythm, reduction of subject's symptom score, and safety.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark
      • Glostrup, Danmark
      • Haderslev, Danmark
      • Hellerup, Danmark
      • Herlev, Danmark
      • Hvidovre, Danmark
      • Kolding, Danmark
      • København, Danmark
      • Odense, Danmark
      • Roskilde, Danmark
      • Silkeborg, Danmark
      • Svendborg, Danmark
      • Varde, Danmark
      • Viborg, Danmark
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Safed, Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic atrial fibrillation for more than 3 hours and less than 7 days (as dated by symptoms).
  • Atrial fibrillation documented by ECG at the start of study drug infusion.

Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to K201
  • QTcF (Fridericia correction) >440 ms
  • QRS interval > 140 ms
  • Paced atrial or paced ventricular rhythm on ECG
  • History of receiving another intravenous Class I or Class III antiarrhythmic drug within 3 days of randomization
  • History of amiodarone (oral or IV) in the last 3 months.
  • Clinical evidence or history of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction, unstable angina) within 30 days prior to randomization
  • History of failed electrical cardioversion at any time in the past
  • History of polymorphic ventricular tachycardia (e.g. torsades des pointes)
  • History or family history of Long QT Syndrome
  • History of ventricular tachycardia requiring drug or device therapy
  • Ejection fraction of 40% or less.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: saline
intravenous infusion
Eksperimentel: K201
intravenous K201
Medicin: K201
intravenous infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
proportion of subjects who convert to sinus rhythm
Tidsramme: 24 hours
24 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequel Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Chamberlin, MD, Sequel Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2010

Først opslået (Skøn)

14. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJI-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med saline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner