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Effects of Intravenous K201 on the Restoration of Sinus Rhythm in Subjects With Symptomatic Atrial Fibrillation (TUNDRA-AF)

13 mai 2011 mis à jour par: Sequel Pharmaceuticals, Inc

A mulTi-center, Randomized, doUble-bliNded, Placebo-controlled Dose-escalating Study of the Effects of K201 on the RestorAtion of Sinus Rhythm in Subjects With Symptomatic Atrial Fibrillation of Recent Onset

The purpose of this study is to evaluate the effects of a single intravenous infusion of K201 compared to placebo in a dose escalating manner on conversion to sinus rhythm, reduction of subject's symptom score, and safety.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark
      • Glostrup, Danemark
      • Haderslev, Danemark
      • Hellerup, Danemark
      • Herlev, Danemark
      • Hvidovre, Danemark
      • Kolding, Danemark
      • København, Danemark
      • Odense, Danemark
      • Roskilde, Danemark
      • Silkeborg, Danemark
      • Svendborg, Danemark
      • Varde, Danemark
      • Viborg, Danemark
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
      • Rehovot, Israël
      • Safed, Israël

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic atrial fibrillation for more than 3 hours and less than 7 days (as dated by symptoms).
  • Atrial fibrillation documented by ECG at the start of study drug infusion.

Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to K201
  • QTcF (Fridericia correction) >440 ms
  • QRS interval > 140 ms
  • Paced atrial or paced ventricular rhythm on ECG
  • History of receiving another intravenous Class I or Class III antiarrhythmic drug within 3 days of randomization
  • History of amiodarone (oral or IV) in the last 3 months.
  • Clinical evidence or history of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction, unstable angina) within 30 days prior to randomization
  • History of failed electrical cardioversion at any time in the past
  • History of polymorphic ventricular tachycardia (e.g. torsades des pointes)
  • History or family history of Long QT Syndrome
  • History of ventricular tachycardia requiring drug or device therapy
  • Ejection fraction of 40% or less.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: saline
intravenous infusion
Expérimental: K201
intravenous K201
Médicament: K201
intravenous infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion of subjects who convert to sinus rhythm
Délai: 24 hours
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequel Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Chamberlin, MD, Sequel Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2010

Première publication (Estimation)

14 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJI-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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