Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effects of Intravenous K201 on the Restoration of Sinus Rhythm in Subjects With Symptomatic Atrial Fibrillation (TUNDRA-AF)

13 maj 2011 uppdaterad av: Sequel Pharmaceuticals, Inc

A mulTi-center, Randomized, doUble-bliNded, Placebo-controlled Dose-escalating Study of the Effects of K201 on the RestorAtion of Sinus Rhythm in Subjects With Symptomatic Atrial Fibrillation of Recent Onset

The purpose of this study is to evaluate the effects of a single intravenous infusion of K201 compared to placebo in a dose escalating manner on conversion to sinus rhythm, reduction of subject's symptom score, and safety.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark
      • Glostrup, Danmark
      • Haderslev, Danmark
      • Hellerup, Danmark
      • Herlev, Danmark
      • Hvidovre, Danmark
      • Kolding, Danmark
      • København, Danmark
      • Odense, Danmark
      • Roskilde, Danmark
      • Silkeborg, Danmark
      • Svendborg, Danmark
      • Varde, Danmark
      • Viborg, Danmark
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Safed, Israel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic atrial fibrillation for more than 3 hours and less than 7 days (as dated by symptoms).
  • Atrial fibrillation documented by ECG at the start of study drug infusion.

Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to K201
  • QTcF (Fridericia correction) >440 ms
  • QRS interval > 140 ms
  • Paced atrial or paced ventricular rhythm on ECG
  • History of receiving another intravenous Class I or Class III antiarrhythmic drug within 3 days of randomization
  • History of amiodarone (oral or IV) in the last 3 months.
  • Clinical evidence or history of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction, unstable angina) within 30 days prior to randomization
  • History of failed electrical cardioversion at any time in the past
  • History of polymorphic ventricular tachycardia (e.g. torsades des pointes)
  • History or family history of Long QT Syndrome
  • History of ventricular tachycardia requiring drug or device therapy
  • Ejection fraction of 40% or less.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: saline
intravenous infusion
Experimentell: K201
intravenous K201
Läkemedel: K201
intravenous infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
proportion of subjects who convert to sinus rhythm
Tidsram: 24 hours
24 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sequel Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Paul Chamberlin, MD, Sequel Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2010

Första postat (Uppskatta)

14 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJI-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på saline

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera