Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti clinici dell'iniezione endovenosa di PT-112 in soggetti con tumori solidi avanzati e successive coorti di espansione della dose

Criteri chiave di inclusione:

• Tumore solido avanzato patologicamente confermato per il quale non esiste o non è più efficace la terapia standard che ha dimostrato di fornire benefici clinici.
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
• Malattia progressiva, misurabile all'esame obiettivo o all'imaging mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) o PCWG3 o mediante marker tumorali informativi.
• Adeguata funzionalità degli organi basata sui valori di laboratorio.
• Se esiste una storia nota di metastasi cerebrali, trattate o non trattate, la malattia deve essere stabile.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

• Qualsiasi chemioterapia citotossica entro 21 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
• Qualsiasi terapia farmacologica immunomodulante, terapia ormonale antineoplastica, terapia immunosoppressiva, corticosteroidi o trattamento del fattore di crescita entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
• Presenza di una tossicità acuta o cronica della chemioterapia precedente, che non si è risolta a ≤ Grado 1, come determinato da CTCAE v 4.0.
• Ricezione di più di 3 precedenti regimi di chemioterapia citotossica per malattia metastatica.
• Riserva di midollo osseo non adeguata per la partecipazione a questo studio.
• Radioterapia entro 28 giorni prima del basale.
• Frazione di radioterapia >25% del midollo osseo.
• Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
• Infezione batterica, virale o fungina attiva che richiede una terapia sistemica.
• Virus dell'immunodeficienza umana nota o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita.
• Compromissione dell'udito clinicamente significativa, secondo il giudizio del ricercatore principale.
• Anomalie cardiovascolari non controllate.
• Precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma non a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina, a meno che il tumore non sia stato trattato con intento curativo più di 2 anni prima dell'ingresso nello studio.