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Studio esplorativo di BO-112 in pazienti adulti con tumori solidi aggressivi

26 gennaio 2024 aggiornato da: Highlight Therapeutics

Un primo studio esplorativo clinico e farmacocinetico di fase I sull'uomo sulla somministrazione intratumorale di BO-112 in pazienti adulti con tumori solidi aggressivi, con una coorte di estensione in combinazione con il trattamento anti-PD1

Parte 1: da 16 a 32 pazienti con tumori solidi aggressivi da cui è possibile ottenere biopsie riceveranno BO-112 attraverso la somministrazione IT.

Le lesioni iniettate devono essere palpabili e biopsiabili al momento dell'iniezione e biopsiate dopo 7-14 giorni. I pazienti non riceveranno una terapia alternativa durante il periodo compreso tra la prima e la seconda biopsia. BO-112 verrà somministrato a una dose iniziale. Dopo la conferma del profilo di sicurezza della dose iniziale e la valutazione del profilo farmacocinetico (PK), si prevede che vengano testati tre livelli di dose aggiuntivi.

Durante il corso dello studio, i soggetti saranno esaminati per eventuali effetti collaterali che possono verificarsi (sicurezza e tollerabilità).

Inoltre, questo studio studierà anche l'attività biologica di BO-112, la risposta del sistema immunitario innato e adattativo e le vie di segnalazione, nonché i segni di rilevanza clinica.

Parte 2: altri 30 pazienti con malattia progressiva durante il trattamento anti-PD1 per un'indicazione approvata riceveranno BO-112 tramite somministrazione IT in combinazione con il trattamento anti-PD1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione.

Le lesioni iniettate devono essere palpabili e biopsiabili al momento dell'iniezione. I pazienti continueranno con il loro trattamento anti-PD1. Durante il corso dello studio, i pazienti saranno esaminati per eventuali effetti collaterali che possono verificarsi (sicurezza e tollerabilità).

Inoltre, questa parte della sperimentazione studierà anche l'attività biologica di BO-112, la risposta del sistema immunitario innato e adattativo e le vie di segnalazione, nonché i segni di risposta clinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato.
  2. Tumori solidi aggressivi confermati istologicamente o citologicamente

  3. I pazienti devono avere:

    • Tumori accessibili alla biopsia
    • Nessun precedente trattamento antitumorale negli ultimi 14 giorni

Ulteriori criteri di inclusione per la Parte 2: progressione della malattia durante il trattamento con anticorpi anti-PD1 per un'indicazione approvata

Criteri di esclusione:

Altre malattie concomitanti rilevanti e clinicamente significative o condizioni cliniche avverse che possono compromettere la sicurezza del paziente:

  • Aumento del rischio cardiaco: insufficienza cardiaca congestizia; o angina pectoris instabile; o aritmia che richiede trattamento o ipertensione arteriosa incontrollata; o infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.

  • Saranno esclusi i pazienti con lesioni attive del sistema nervoso centrale (SNC) (compresa la meningite carcinomatosa). Tuttavia, i pazienti saranno idonei se:

    • Tutte le lesioni note del SNC sono state trattate con terapia stereotassica o chirurgia, E
    • Non vi è stata evidenza di progressione clinica e radiografica della malattia nel sistema nervoso centrale per ≥ 4 settimane dopo la radioterapia o l'intervento chirurgico e non è stato necessario aumentare nelle ultime 4 settimane l'uso di steroidi o non è stato avviato un nuovo ciclo di steroidi
    • La radioterapia dell'intero cervello non è consentita, ad eccezione dei pazienti sottoposti a resezione definitiva o terapia stereotassica di tutte le lesioni cerebrali parenchimali rilevabili radiologicamente.
  • Infezione attiva.
  • Malattia epatica non neoplastica significativa (ad es. Cirrosi, epatite cronica attiva B o C).
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'anamnesi o all'esame, inclusa la diagnosi di immunodeficienza o la ricezione di una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (le dosi fisiologiche di corticosteroidi possono essere approvate previa consultazione con lo Sponsor).

Ulteriori criteri di esclusione per la Parte 2: Tossicità di grado 3-4 dovuta ad anticorpi anti-PD1 o interruzione permanente dell'anticorpo anti-PD1 a causa di reazioni avverse immuno-correlate o di altra natura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: BO-112 IT
BO-112 dose 1 (dose iniziale) iniezione intratumorale. Si prevede che le dosi 2, 3 e 4 di BO-112 verranno testate, previa conferma del profilo di sicurezza della dose iniziale.
Droga: Parte 1: BO-112
Coorti di tre pazienti per livello di dose saranno trattate consecutivamente in assenza di tossicità limitante la dose (DLT).
Sperimentale: Parte 2: BO-112 IT

Trattamento combinato di iniezioni intratumorali di BO-112 con trattamento endovenoso standard di nivolumab

Oppure trattamento combinato di iniezioni intratumorali BO-112 con trattamento endovenoso standard di cura con pembrolizumab
Droga: Parte 2: BO-112

BO-112 a dose fissa verrà somministrato come iniezione intratumorale per un massimo di 5 dosi nell'arco di 12 settimane e continuerà fino a quando vi sarà beneficio.

Nivolumab verrà somministrato come infusione endovenosa ogni 2 settimane alla dose di 3 mg/kg per un periodo totale di un anno.

OPPURE Pembrolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane a 200 mg oa 2 mg/kg a seconda dell'indicazione, fino a un periodo totale di un anno.

Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti-PD1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 30 dopo la somministrazione dell'ultima dose. Parte 2: 12 settimane e per i pazienti che continuano fino a 1 anno
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di B0-112 in termini di eventi avversi ad ogni visita
Parte 1: Giorno 30 dopo la somministrazione dell'ultima dose. Parte 2: 12 settimane e per i pazienti che continuano fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine circolanti inclusi IFN di tipo I, TNFalfa e IL6 (mediante ELISA)
Lasso di tempo: Parte 1: In tre punti indipendenti durante lo studio. Giorno 7-1 prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione e 7-14 giorni dopo la somministrazione dell'agente. Parte 2: 12 settimane
Parte 1: In tre punti indipendenti durante lo studio. Giorno 7-1 prima della somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione e 7-14 giorni dopo la somministrazione dell'agente. Parte 2: 12 settimane
Livelli plasmatici di BO-112
Lasso di tempo: Parte 1: 0-15-30-240 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Parte 2: 1 giorno
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di BO-112 misurando la quantità nel plasma a intervalli regolari durante lo studio
Parte 1: 0-15-30-240 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Parte 2: 1 giorno
Attività antitumorale
Lasso di tempo: 12 settimane e per i pazienti che continuano fino a 1 anno
Solo parte 2: valutare l'attività antitumorale della combinazione di BO-112 e trattamento anti-PD1
12 settimane e per i pazienti che continuano fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Highlight Therapeutics

Collaboratori

Pivotal S.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112/2016-IT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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