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Somministrazione Sottocutanea di Kisspeptina a Pazienti con Amenorrea Ipotalamica

29 dicembre 2025 aggiornato da: Stephanie B. Seminara, MD
Lo scopo di questo studio è verificare se la kisspeptina, un ormone naturale, può stimolare il rilascio di altri ormoni riproduttivi nelle donne con amenorrea ipotalamica (HA). I ricercatori stanno anche esaminando se la kisspeptina può aiutare le donne a rilasciare ovociti dalle loro ovaie. La kisspeptina verrà somministrata per via sottocutanea (SC) per due settimane in modo pulsatile. Il monitoraggio ecografico della crescita follicolare ovarica e frequenti prelievi di sangue (ogni 10 minuti per un massimo di due ore) verranno eseguiti per valutare la risposta fisiologica alla kisspeptina nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Assegnazione: Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti agli stessi interventi.

Erogazione degli interventi:

  • Il soggetto sarà sottoposto a una revisione della sua storia medica, esame fisico e laboratori di screening.
  • Verrà eseguita un'ecografia pelvica per valutare le dimensioni follicolari basali.
  • Verrà posizionata una pompa per somministrare kisspeptina SC pulsatile per due settimane.
  • Durante il corso della somministrazione di kisspeptina, i soggetti
  • Saranno sottoposti a prelievi ematici ogni 10 minuti (circa 4 sessioni, 2 ore ciascuna)
  • Saranno sottoposti a ecografie pelviche (circa 4 sessioni)
  • Prelievi opzionali ogni 10 minuti fino a 10 ore potranno avvenire prima e dopo il corso di kisspeptina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna
  • Età 18-45 anni
  • HH acquisita (amenorrea ipotalamica, nota anche come ipogonadismo ipogonadotropo funzionale)
  • Pressione sanguigna normale (pressione sistolica < 140 mm Hg, diastolica < 90 mm Hg)
  • Emoglobina non inferiore a 0,5 g/dL al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento per le donne normali
  • Test di gravidanza sierologico hCG negativo
  • Nessun uso attuale o recente di un farmaco (inclusa la terapia ormonale sostitutiva) che, secondo l'opinione di un investigatore dello studio, possa modulare l'asse riproduttivo OPPURE disposte a completare un appropriato periodo di washout per quel particolare farmaco e il suo metodo di somministrazione
  • Se applicabile, disposte a utilizzare metodi contraccettivi (approvati da un professionista medico dello studio) durante l'intero studio e per un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione (medica, mentale o comportamentale) che, secondo l'opinione di un investigatore dello studio, potrebbe interferire con la partecipazione/completamento del protocollo
  • Consumo eccessivo di alcol (>10 drink/settimana)
  • Uso attivo di droghe illecite
  • Gravidanza
  • Tentativo di rimanere incinta durante la partecipazione al protocollo
  • Allattamento al seno
  • Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni: ovariectomia bilaterale (rimozione delle ovaie), cancro al seno, malattia tromboembolica, malattia coronarica, ictus, disturbi trombofilici, o sanguinamento genitale anormale non diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pompa per kisspeptina
Somministrazione SC di kisspeptina per due settimane (pulsabile)
Droga: kisspeptina 112-121
Somministrazione sottocutanea di kisspeptina per due settimane (pulsatile, approssimativamente ogni 90 minuti)
Altri nomi:
  • Metastina 45-54

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ampiezza dell'impulso dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza nell'ampiezza di LH il primo giorno di somministrazione di kisspeptin rispetto all'ultimo giorno di somministrazione di kisspeptin
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che raggiungono lo sviluppo di un follicolo maturo o mostrano segni di ovulazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Il raggiungimento della maturità del follicolo è definito come evidenza di un follicolo con diametro massimo ≥18 mm. La prova dell'ovulazione è definita come il rilevamento di un corpo luteo sugli ultrasuoni in combinazione con un livello elevato di progesterone.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 565178
  • R37HD043341 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su kisspeptina 112-121

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