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Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, incrociato per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Dilatrend SR 64 mg capsule dopo somministrazione orale in volontari maschi sani

20 dicembre 2011 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Dilatrend SR 64 mg capsule dopo somministrazione orale in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Daegu, Seoul, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 20 e i 50 anni negli adulti sani
  • Peso superiore a 55 kg, IBW 20% all'interno della gamma
  • Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una reazione di ipersensibilità o una storia clinicamente significativa sul farmaco sperimentale
  • Sistema cardiovascolare clinicamente significativo, sistema respiratorio, fegato, renale, sistema endocrino, sistema gastrointestinale, sistema nervoso centrale, tumore del sangue, malattia mentale, malattia della pelle e così via

  • Risultato inadeguato del test di laboratorio

    • AST(SGOT) o ALT(SGPT) > 1,5 x limite superiore del range normale
  • Ha continuato ad assumere caffeina (caffeina > 5 tazze/giorno), a bere (alcol > 210 g/giorno) o durante gli studi clinici non può essere ubriaco o fumatore accanito (sigaretta > 10 sigarette al giorno)
  • Clearance della creatinina < 80 ml/min
  • Soggetto con anamnesi nota (come malattia o operazione gastrointestinale) che influisce sull'assorbimento del farmaco
  • Il soggetto assume un pasto anormale che influisce sull'ADME del farmaco
  • In precedenza ha partecipato ad altre prove entro 90 giorni
  • Effettuare in precedenza una donazione di sangue intero entro 60 giorni o una donazione di sangue componente entro 30 giorni
  • Soggetto con reazione positiva a causa del risultato del test di laboratorio
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, anche a causa del risultato del test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dilatrend capsula da 64 mg

* Studio randomizzato, in aperto, a dose singola, a due periodi, a due vie, crossover

  1. gruppo : Dilatrend 64mg capsule durante il digiuno + Dilatrend 64mg capsule dopo dieta ricca di grassi
  2. gruppo : Dilatrend 64mg capsule dopo dieta ricca di grassi + Dilatrend 64mg capsule durante il digiuno
Droga: Dilatrend capsula da 64 mg
  1. Dilatrend 64mg capsule durante il digiuno + Dilatrend 64mg capsule dopo una dieta ricca di grassi
  2. Dilatrend 64mg capsule dopo dieta ricca di grassi + Dilatrend 64mg capsule durante il digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della farmacocinetica
Lasso di tempo: pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48h
L'effetto del cibo sulla farmacocinetica dopo una dieta ricca di grassi e il digiuno Prelievo di sangue per un periodo di 72 ore dopo la somministrazione in tutte le sessioni di somministrazione
pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: dallo screening alla visita post-studio
  • monitoraggio degli eventi avversi
  • esame fisico, segni vitali, ECOG, test di laboratorio
dallo screening alla visita post-studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 125HPS11F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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