Efficacia e sicurezza di Carvedilol SR rispetto a Carvedilol IR in pazienti con ipertensione essenziale

Criterio di inclusione:

• età 18 anni o più

• alla visita di screening (visita 1)

  • farmaci antipertensivi non assunti: 90 mmHg ≤ media sitDBP ≤ 109 mmHg e media sitSBP < 180 mmHg
  • assunzione di farmaci antipertensivi: media sitDBP ≤ 104 mmHg e media sitSBP < 180 mmHg
• alla visita di randomizzazione (visita 2): 90 mmHg ≤ media sitDBP ≤ 109 mmHg e media sitSBP < 180 mmHg
• disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Allo screening, differenza nella pressione sanguigna misurata del braccio selezionato (sitDBP ≥ 10 mmHg o sitSBP ≥ 20 mmHg)
2. ipertensione secondaria nota o sospetta (es. coartazione aortica, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma)
3. Diabete mellito di tipo I, diabete mellito di tipo II con scarso controllo del glucosio come definito dall'emoglobina glucosilata a digiuno (HbA1c > 9%)

4. Corrispondente al seguente

   • ha una grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca classe funzionale NYHA 3, 4)
   • cardiopatie ischemiche entro 6 mesi (angina instabile o infarto del miocardio)
   • miocardiopatia
   • cuore polmonare
   • stenosi aortica, stenosi valvolare aortica, stenosi mitralica
   • anomalia del sistema di conduzione come blocco AV di 2° grado, blocco AV completo, sindrome del nodo del seno, blocco del seno (in particolare polso <50 battiti/min)
   • ha un infarto con complicanze.
5. ha una malattia cerebrovascolare come infarto cerebrale, emorragia cerebrale entro 6 mesi
6. ha edema glottite, rinite allergica, malattie respiratorie come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva.
7. disturbi circolatori periferici (es. sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens)
8. Ritenzione idrica o sovraccarico di inotropi per via endovenosa richiesti.
9. retinopatia grave o maligna nota (emorragia retinica, disturbi visivi, microaneurismi retinici e così via entro 6 mesi)

10. definito dai seguenti parametri di laboratorio:

    • disfunzione epatica (AST/ALT ≥ UNL X 3)
    • disfunzione renale (creatinina sierica ≥ UNL X 2)
11. qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei prodotti sperimentali (es. chirurgia del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o bypass, sindrome infiammatoria intestinale attiva nei 12 mesi precedenti lo screening, ulcere gastriche da trattare, sanguinamento gastrointestinale/rettale, funzione pancreatica compromessa come pancreatite, ostruzione delle vie urinarie o difficoltà di minzione)
12. storia di dipendenza da droghe o alcol entro 6 mesi
13. donne in premenopausa (ultima mestruazione < 12 mesi) che non usano metodi contraccettivi adeguati, donne incinte o che allattano
14. lo stato infiammatorio cronico necessita di trattamento
15. nota ipersensibilità correlata al carvedilolo
16. storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma negli ultimi 5 anni
17. somministrazione di altri farmaci in studio entro 28 giorni prima della prima somministrazione IP
18. a giudizio dell'investigatore