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Riduzione farmacologica dell'allargamento ventricolare destro (PROVE)

3 aprile 2025 aggiornato da: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Studio multicentrico, randomizzato, fattoriale 2 x 2, di fase 3 per valutare l'efficacia di Carvedilol ed Empagliflozin sul miglioramento del rimodellamento ventricolare destro in pazienti con grave rigurgito funzionale della tricuspide

Il rigurgito tricuspidale funzionale (TR) è stato considerato un fenomeno secondario di insufficienza cardiaca (HF), malattia della valvola mitrale (MV) o fibrillazione atriale. Indipendentemente dalla funzione ventricolare sinistra (LV) o dalla pressione dell'arteria polmonare, la presenza di TR funzionale moderato o maggiore è associata a prognosi infausta. Quando un paziente sviluppa TR funzionale, provoca la dilatazione del ventricolo destro e l'allargamento anulare della tricuspide, che portano anche al deterioramento del TR. Un circolo vizioso di TR significativa, sovraccarico di volume del ventricolo destro, dilatazione anulare della tricuspide e conseguente aggravamento di TR è accettato come principale determinante dello scarso esito clinico dei pazienti con TR. Pertanto, le terapie che inducono il rimodellamento inverso del RV e di conseguenza riducono il TR, possono migliorare i risultati clinici. Tuttavia, non ci sono state terapie mediche comprovate per la TR. I ricercatori ipotizzano che il carvedilolo o l'empagliflozin siano efficaci nel migliorare il rimodellamento del ventricolo destro nei pazienti con TR grave funzionale e tentano di esaminare questa ipotesi in uno studio comparativo multicentrico, fattoriale 2x2 e randomizzato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rigurgito tricuspidale funzionale (TR) è stato considerato un fenomeno secondario di insufficienza cardiaca (HF), malattia della valvola mitrale (MV) o fibrillazione atriale. La prevalenza di TR funzionale è risultata essere del 25-64% nei pazienti con cardiomiopatia ischemica o non ischemica. Indipendentemente dalla funzione ventricolare sinistra (LV) o dalla pressione dell'arteria polmonare, la presenza di TR funzionale moderato o maggiore è associata a prognosi infausta. Quando un paziente sviluppa TR funzionale, provoca la dilatazione del ventricolo destro e l'allargamento anulare della tricuspide, che portano anche al deterioramento del TR. Un circolo vizioso di TR significativa, sovraccarico di volume del ventricolo destro, dilatazione anulare della tricuspide e conseguente aggravamento di TR è accettato come principale determinante dello scarso esito clinico dei pazienti con TR. Poiché la valutazione quantitativa delle dimensioni e della funzione del ventricolo destro mediante l'ecocardiografia è spesso limitata a causa della complessa geometria del ventricolo destro, la risonanza magnetica cardiaca (MRI) è emersa come gold standard per valutare il volume e il funzionamento del ventricolo destro con eccellente accuratezza e riproducibilità. I ricercatori hanno precedentemente riferito che l'indice del volume telesistolico del RV (ESVI) e l'indice del volume telediastolico del RV (EDVI) misurati mediante risonanza magnetica erano significativamente più grandi nei pazienti con TR grave e hanno anche scoperto che l'ESVI RV preoperatorio e la frazione di eiezione del RV (EF) su La RM era un predittore indipendente di morte cardiaca e di eventi avversi postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia TV per TR funzionale grave. Pertanto, le terapie che inducono il rimodellamento inverso del RV e di conseguenza riducono il TR, possono migliorare i risultati clinici. Tuttavia, non ci sono state terapie mediche comprovate per la TR. La morbilità e la mortalità dei pazienti con TR funzionale rimangono elevate e sono necessari nuovi agenti terapeutici per migliorare la prognosi dei pazienti con TR funzionale. I ricercatori ipotizzano che il carvedilolo o l'empagliflozin siano efficaci nel migliorare il rimodellamento del ventricolo destro nei pazienti con TR grave funzionale e tentano di esaminare questa ipotesi in uno studio comparativo multicentrico, fattoriale 2x2 e randomizzato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono accettare il protocollo dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti ambulatoriali ≥ 20 anni di età, maschi o femmine

  • Pazienti con grave rigurgito tricuspidale funzionale

    • TR la cui vena contratta ≥0,7 cm o area del getto centrale > 10 cm quadrati e che è durata > 6 mesi sotto trattamento medico
    • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≥ 40%
  • Dispnea di classe funzionale NYHA II o III

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità o allergia ai farmaci in studio, farmaci di classi chimiche simili, nonché controindicazioni note o sospette al farmaco in studio
  • Uso corrente o uso precedente di un inibitore SGLT-2 o di un inibitore SGLT-1 e 2 combinato
  • Malattia valvolare sinistra significativa
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • Bradicardia marcata (<50 battiti/min) o BAV di 2° o 3° grado, disfunzione del nodo del seno
  • Ipertensione polmonare grave: TR Vmax >4 m/s allo screening (incluso cuore polmonare)
  • Storia medica del ricovero entro 6 settimane
  • Attuale scompenso cardiaco acuto scompensato o dispnea di classe funzionale NYHA IV
  • Ipotensione sintomatica e/o PAS < 90 mmHg allo screening VFG stimato < 30 mL/min/1,73 mq
  • Storia di chetoacidosi, diabete di tipo 1
  • Evidenza di malattia epatica determinata da uno qualsiasi dei seguenti: valori di AST o ALT superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening (Visita 0), anamnesi di encefalopatia epatica, anamnesi di varici esofagee o anamnesi di shunt portocavale .
  • Sindrome coronarica acuta, ictus, malattia arteriosa periferica grave o chirurgia cardiovascolare maggiore o PCI entro 3 mesi
  • Anamnesi di malattia polmonare grave (asma, BPCO con ipersensibilità bronchiale)
  • Ipertensione secondaria come il feocromociotoma
  • Tromboembolia polmonare acuta
  • Angina variante, edema delle corde vocali, rinite allergica grave
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino un metodo di barriera più un metodo ormonale
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

  • Controindicazione per la risonanza magnetica

    • Presenza di pacemaker o ICD, oggetti metallici impiantati, claustrofobia
    • Forte variazione da battito a battito
  • Intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata alla visita di screening, all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: carvedilolo+empagliflozin
I pazienti riceveranno carvedilolo SR 16 mg ed empagliflozin 10 mg qd.
Droga: Carvedilolo+Empagliflozin
Gruppo A
Altri nomi:
  • Dilatrend SR+Giardiance
Comparatore attivo: carvedilolo da solo
I pazienti riceveranno il carvedilolo SR 16 mg da solo.
Droga: Carvedilolo
Gruppo B
Altri nomi:
  • Dilatrend SR
Comparatore attivo: empagliflozin da solo
I pazienti riceveranno empagliflozin 10 mg e il corrispondente placebo di carvedilolo.
Droga: Empagliflozin
Gruppo C
Altri nomi:
  • Giardino
Comparatore placebo: placebo
I pazienti riceveranno un placebo corrispondente di carvedilolo.
Droga: Placebo
Gruppo D
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente di Dilatrend SR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di volume telesistolico RV
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 12 mesi
Modifica dell'indice di volume telesistolico RV mediante risonanza magnetica cardiaca
dal basale al follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di volume telediastolico RV
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 12 mesi
Modifica dell'indice del volume telediastolico RV mediante risonanza magnetica cardiaca
dal basale al follow-up di 12 mesi
Modifica della frazione di eiezione RV
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 12 mesi
Modifica della frazione di eiezione RV mediante risonanza magnetica cardiaca
dal basale al follow-up di 12 mesi
Modifica della larghezza del contratto della vena di TR
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 12 mesi
Modifica della larghezza del contratto della vena di TR mediante ecocardiografia
dal basale al follow-up di 12 mesi
Occorrenze di morte per cause cardiovascolari o ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: l'intero periodo di follow-up (che continua fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Esito clinico
l'intero periodo di follow-up (che continua fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Occorrenze di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: l'intero periodo di follow-up (che continua fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Esito clinico
l'intero periodo di follow-up (che continua fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: DUK HYUN KANG, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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