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Valutazione della proporzionalità della dose della capsula a rilascio sospeso Dilatrend

13 febbraio 2012 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, dose crescente, 10 sequenze, 3 periodi, bilanciato, incompleto, bloccato, per valutare la proporzionalità della dose di Dilatrend SR in volontari maschi sani

Questo studio è progettato per valutare la proporzionalità della dose di Dilatrend SR 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg, 128 mg in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia di età da 20 a 54 anni, indice di massa corporea di ≥19 e ≤26 volontari maschi sani
  2. In grado di partecipare a tutte le procedure
  3. SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, frequenza cardiaca 55-95 volte/min
  4. Aver dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di significativa malattia neurologica cardiovascolare, epatica, renale, polmonare, ematologica, gastrointestinale, endocrina, muscoloscheletrica
  2. Avere una storia di malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera gastrointestinale) o intervento chirurgico (ad eccezione di appendicectomia, ernia)
  3. Avere allergia o ipersensibilità al carvedilolo o a qualsiasi componente della formulazione (aspirina, antibiotici)
  4. Avere una storia di abuso di droghe. Un test positivo per qualsiasi droga (anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine, THC, metadone, ecc.) inclusa nello screening delle droghe nelle urine.
  5. Avere farmaci a base di erbe entro 30 giorni prima della prima somministrazione IP, avere ETC entro 14 giorni prima della prima somministrazione IP, avere OTC 7 giorni prima della prima somministrazione IP.
  6. Avere una dieta che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci (bere più di 1 litro di succo di pompelmo entro 7 giorni prima della prima somministrazione IP)
  7. Avere ricevuto un farmaco sperimentale entro 60 giorni prima della prima somministrazione IP
  8. Avere donato sangue intero entro 60 giorni prima o donazione di plasma entro 30 giorni prima della prima somministrazione di IP
  9. Avere qualsiasi enzima metabolico che includa o inibisca farmaci come i barbiturici entro 30 giorni prima della prima somministrazione IP.
  10. Un forte consumatore di caffeina/alcool o un forte fumatore (caffeina > 5 unità/giorni. alcol >21 unità/settimana (1 unità=alcol puro 10 ml), sigaretta > 10 sigarette/giorno) o abuso di alcol.
  11. Positivo per epatite B, epatite C, HIV o sifilide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dilatrend SR capsula 8mg
Droga: Capsula Dilatrend SR
singola somministrazione orale nel periodo 1 o 2, 3 per ogni gruppo sequenziale.
Sperimentale: Dilatrend SR capsula 16mg
Droga: Capsula Dilatrend SR
singola somministrazione orale nel periodo 1 o 2, 3 per ogni gruppo sequenziale.
Sperimentale: Dilatrend SR capsule 32mg
Droga: Capsula Dilatrend SR
singola somministrazione orale nel periodo 1 o 2, 3 per ogni gruppo sequenziale.
Sperimentale: Dilatrend SR capsula 64mg
Droga: Capsula Dilatrend SR
singola somministrazione orale nel periodo 1 o 2, 3 per ogni gruppo sequenziale.
Sperimentale: Dilatrend SR capsula 128mg
Droga: Capsula Dilatrend SR
singola somministrazione orale nel periodo 1 o 2, 3 per ogni gruppo sequenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzionalità della dose
Lasso di tempo: 0(predosaggio), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
AUClast
0(predosaggio), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
Proporzionalità della dose
Lasso di tempo: 0(predosaggio), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
AUC0-∞
0(predosaggio), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
Proporzionalità della dose
Lasso di tempo: 0(predosaggio), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
Cmax
0(predosaggio), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
Proporzionalità della dose
Lasso di tempo: 0(predosaggio), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
Tmax
0(predosaggio), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
Proporzionalità della dose
Lasso di tempo: 0(predosaggio), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
t½β
0(predosaggio), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore e visita di follow-up (22 giorni ± 1 giorno)
Monitoraggio di eventi avversi/eventi avversi gravi Esame obiettivo, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio
0 (pre-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore e visita di follow-up (22 giorni ± 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaboratori

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: KS Bae, Ph.D, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 125HPS11E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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