Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ETV Versus Shunt Chirurgia nell'idrocefalo a pressione normale

1 ottobre 2012 aggiornato da: Daniele Rigamonti, Johns Hopkins University

Terza ventricolostomia endoscopica (ETV) rispetto allo shunt ventricoloperitoneale (VPS) per la gestione chirurgica dell'idrocefalo a pressione normale

Lo scopo di questo studio è testare e confrontare l'efficacia della terza ventricolostomia endoscopica con lo shunt del liquido cerebrospinale (CSF) per il trattamento di pazienti con idrocefalo a pressione normale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idrocefalo normoteso è un disturbo reversibile della cognizione e dell'andatura. Attualmente lo shunt del liquido cerebrospinale è il trattamento raccomandato per questi pazienti. Anche se gli shunt sono noti per essere un trattamento benefico dell'idrocefalo, spesso necessitano di trattamento o revisione per infezione o malfunzionamento. La terza ventricolostomia endoscopica è un trattamento senza complicanze dello shunt ed è noto per i benefici delle forme ostruttive di idrocefalo. Pochi studi hanno anche dimostrato che può essere un trattamento efficace dell'idrocefalo normoteso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sospettati di idrocefalo normoteso, cioè - con disturbi dell'andatura e/o disturbi cognitivi e/o incontinenza urinaria con dilatazione dei ventricoli alla TC o alla risonanza magnetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NPH
  • Soddisfare almeno 2 dei 3 criteri diagnostici di Hakim e Adams per NPH (demenza, instabilità dell'andatura e incontinenza urinaria)
  • Ventricolomegalia definita da TC o RM, indice di Evans > 0,3
  • Miglioramento clinico dopo 3 giorni di prova del drenaggio del liquido cerebrospinale.
  • MMSE>24
  • Consenso informato del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di derivazione
Shunt ventricoloperitoneale
Procedura: Posizionamento dello shunt ventricoloperitoneale
Nei soggetti che scelgono questo braccio, all'inizio dello studio, il CSF (liquido cerebrospinale) verrà deviato al peritoneo posizionando un catetere di derivazione ventricoloperitoneale con o senza valvole di derivazione o dispositivo antisifone.
Altri nomi:
  • Componente shunt idrocefalo - Produttore catetere- Medtronic Neurosurgery Inc
  • Codman e Hakim Shunt System--produttore-Codman & Shurtleff, Inc.
  • Shunt in poliuretano PS Medtronic--produttore-Medtronic Neurosurgery Inc
  • Miethke proGAV produttore del sistema shunt - Aesculap Inc
  • Medtronic PS Strata Medical Valve--produttore-Medtronic Neurosurgery Inc
Braccio ETV
Terzo ventricolostomia endoscopica
Procedura: Terzo ventricolostomia endoscopica (ETV)
I pazienti che scelgono di sottoporsi al braccio ETV verrebbero sottoposti a ventricolostomia all'inizio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: risultati cognitivi utilizzando la scala RAVLT. Risultati dell'andatura valutati sulla base del test sull'andatura e l'equilibrio di Tinneti. Indipendenza funzionale valutata utilizzando l'indice di Barthel.
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Sicurezza
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi dall'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze operatorie legate all'inserimento di uno shunt o all'esecuzione di ETV Emorragia intraoperatoria Amnesia postoperatoria Emorragia postoperatoria Infezioni Altro Incidenza di complicanze legate a una delle due procedure nel follow-up a lungo termine Infezione Malfunzionamento dello shunt Chiusura ETV Altro
Da 0 a 12 mesi dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: cambiamenti cognitivi utilizzando i percorsi A e B. Modifiche dell'andatura basate sull'attività Timed Up and Go e sull'analisi del rito dell'andatura.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Rigamonti, MD, FACS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00014030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento dello shunt ventricoloperitoneale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi