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Studio sulle prestazioni croniche dell'elettrocatetere ventricolare sinistro (LV) modello 4296

19 luglio 2019 aggiornato da: Medtronic

Attain Ability® Family Left Ventricular Lead Chronic Performance Study

La capacità di sopravvivenza del piombo sarà riassunta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni a lungo termine dell'elettrocatetere 4296 LV. Questa valutazione si basa sul numero di complicanze correlate all'elettrocatetere verificatesi durante lo studio rispetto al numero di elettrocateteri arruolati nello studio. Le derivazioni saranno seguite per 5 anni dopo l'impianto. Questo studio è richiesto dalla FDA come condizione per l'approvazione dell'elettrocatetere modello 4296 LV. Questo studio è condotto all'interno della piattaforma di sorveglianza post-vendita di Medtronic.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72410
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
      • Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13501
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27610
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98402
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti impiantati con un elettrocatetere 4296 LV entro 30 giorni. Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei seguenti criteri di esclusione sono idonei per l'arruolamento.

Criterio di inclusione

  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
  • Il paziente ha o è destinato a ricevere un elettrocatetere Attain Ability modello 4296 LV
  • Paziente entro 30 giorni dalla finestra di registrazione dell'impianto

Criteri di esclusione

  • Paziente che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
  • Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
  • Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello 4296 LV Tasso di complicanze correlate all'elettrocatetere
Lasso di tempo: 5 anni
Per dimostrare che la probabilità senza complicazioni correlata al piombo del modello 4296
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi di effetti avversi del dispositivo correlati al piombo
Lasso di tempo: 5 anni
Per riassumere tutti gli eventi avversi correlati al piombo
5 anni
Percentuale di soggetti con cambiamenti nella programmazione degli elettrodi
Lasso di tempo: 5 anni
Per caratterizzare eventuali cambiamenti nella programmazione elettrica
5 anni
Numero di fratture con e senza perdita di funzione
Lasso di tempo: 5 anni
Per caratterizzare le fratture con e senza perdita di funzione
5 anni
Prestazioni elettriche bipolari a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Per riassumere le prestazioni elettriche bipolari a un anno dall'impianto
1 anno
Impedenza di stimolazione bipolare
Lasso di tempo: 1 anno
Caratterizzare le misure di soglia e di impedenza per entrambi i conduttori
1 anno
Soglia di cattura del pacing bipolare
Lasso di tempo: 1 anno
Per caratterizzare le soglie di tensione di stimolazione bipolare standard
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4296 Chronic Performance

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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