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Modell 4296 Studie zur chronischen Leistungsfähigkeit der linksventrikulären (LV) Elektrode

19. Juli 2019 aktualisiert von: Medtronic

Studie zur chronischen Leistungsfähigkeit der linksventrikulären Elektrode der Attain Ability® Family

Die Überlebensfähigkeit des Bleis wird zusammengefasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Langzeitleistung der 4296 LV-Leitung zu bewerten. Diese Bewertung basiert auf der Anzahl der während der Studie auftretenden leitungsbedingten Komplikationen im Vergleich zur Anzahl der in die Studie aufgenommenen Leitungen. Die Ableitungen werden nach der Implantation 5 Jahre lang überwacht. Diese Studie wird von der FDA als Bedingung für die Zulassung der LV-Elektrode Modell 4296 verlangt. Diese Studie wird im Rahmen der Post-Market-Überwachungsplattform von Medtronic durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72410
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13501
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98402
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen innerhalb von 30 Tagen eine 4296 LV-Elektrode implantiert wurde. Alle Probanden müssen die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen und keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Einschreibung berechtigt.

Einschlusskriterien

  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Genehmigung und/oder Einwilligung je nach Institution und geografischen Anforderungen bereit
  • Der Patient verfügt über eine Attain Ability Modell 4296 LV-Elektrode oder soll diese erhalten
  • Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Implantatregistrierung

Ausschlusskriterien

  • Patient, der für die Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird
  • Patient mit gesetzlich vorgeschriebenen Ausschlusskriterien
  • Der Patient nimmt derzeit an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teil oder plant dies, die Ergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modell 4296 LV Elektrodenbezogene Komplikationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Um zu demonstrieren, dass das Modell 4296 eine leitungsbezogene komplikationsfreie Wahrscheinlichkeit bietet
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten bleibedingter unerwünschter Geräteeffekte
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammenfassung aller leitungsbezogenen unerwünschten Ereignisse
5 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit Änderungen in der Elektrodenprogrammierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Um alle Änderungen in der elektrischen Programmierung zu charakterisieren
5 Jahre
Anzahl der Frakturen mit und ohne Funktionsverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
Charakterisierung von Frakturen mit und ohne Funktionsverlust
5 Jahre
Bipolare elektrische Leistung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammenfassung der bipolaren elektrischen Leistung ein Jahr nach der Implantation
1 Jahr
Bipolare Stimulationsimpedanz
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Charakterisierung von Schwellenwertmessungen und Impedanz für beide Leiter
1 Jahr
Reizschwelle für bipolare Stimulation
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Charakterisierung standardmäßiger bipolarer Stimulationsspannungsschwellen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4296 Chronic Performance

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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