Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modell 4296 Left Chronic Performance Study (LV).

19 juli 2019 uppdaterad av: Medtronic

Attain Ability® Family Lead Chronic Performance Study i vänster kammare

Blyets överlevnadsförmåga kommer att sammanfattas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga prestandan för 4296 LV Lead. Denna utvärdering baseras på antalet avledningsrelaterade komplikationer som inträffar under studien jämfört med antalet avledningar som registrerats i studien. Ledningarna kommer att följas i 5 år efter implantation. Denna studie krävs av FDA som ett villkor för godkännande av Model 4296 LV Lead. Denna studie genomförs inom Medtronics plattform för eftermarknadsövervakning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72410
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94062
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
      • Huntington, New York, Förenta staterna, 11743
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
      • Utica, New York, Förenta staterna, 13501
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27610
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16550
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98402
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter implanterade med en 4296 LV-avledning inom 30 dagar. Alla ämnen måste uppfylla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier och inte uppfyller något av följande uteslutningskriterier är berättigade till registrering.

Inklusionskriterier

  • Patient eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav
  • Patienten har eller är avsedd att få en Attain Ability Model 4296 LV-ledning
  • Patient inom 30 dagar efter implantatregistreringsfönstret

Exklusions kriterier

  • Patient som är, eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning
  • Patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag
  • Patienten är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förväxla resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modell 4296 LV Blyrelaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: 5 år
För att visa att modell 4296 bly-relaterade komplikationsfri sannolikhet
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typer av blyrelaterade negativa enhetseffekter
Tidsram: 5 år
För att sammanfatta alla blyrelaterade biverkningar
5 år
Procent av försökspersoner med förändringar i elektrodprogrammering
Tidsram: 5 år
Att karakterisera eventuella förändringar i elektrisk programmering
5 år
Antal frakturer med och utan funktionsbortfall
Tidsram: 5 år
Att karakterisera frakturer med och utan funktionsförlust
5 år
Bipolär elektrisk prestanda vid 1 år
Tidsram: 1 år
För att sammanfatta bipolär elektrisk prestanda ett år efter implantation
1 år
Bipolär stimuleringsimpedans
Tidsram: 1 år
För att karakterisera tröskelmätningar och impedans för båda ledarna
1 år
Infångningströskel för bipolär stimulering
Tidsram: 1 år
För att karakterisera standardtrösklar för bipolär stimulering
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4296 Chronic Performance

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera