- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01378195
e-Training iCare sulla gestione dello stress per gli assistenti familiari affetti da demenza (iCare)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è sviluppare il programma iCare, un DVD/video di formazione online che sviluppa competenze e stimola la pratica. Stiamo valutando diversi materiali, che possono incoraggiare la partecipazione del caregiver, consentire l'interazione dell'utente e promuovere una migliore assimilazione dei concetti. Stiamo progettando il programma per aiutare a migliorare le capacità degli operatori sanitari per affrontare compiti impegnativi di assistenza, alleviare lo stress correlato e migliorare la qualità della vita.
Fasi del programma di ricerca:
- Ai caregiver verranno poste alcune semplici domande su se stessi e sui loro familiari per vedere se sono idonei per il progetto (compilare il modulo di iscrizione e il consenso informato).
- Verrà inviato un sondaggio del programma, che può essere completato online o restituito in una busta pre-posta.
- Un DVD, i materiali, il collegamento al nostro sito Web, le informazioni di accesso e le istruzioni verranno inviati ai partecipanti. Chiediamo ai partecipanti di guardare il DVD, leggere i materiali stampati, utilizzare il sito Web e seguire le istruzioni. Ci si aspetta che i materiali aiutino i partecipanti nel loro ruolo di caregiver.
- Dopo aver completato il programma, il secondo e ultimo sondaggio deve essere compilato online o restituito tramite busta pre-posta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Moffett Field, California, Stati Uniti, 94035-0128
- Photozig, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prendersi cura di una persona con malattia di Alzheimer o altra demenza.
- Possedere un lettore DVD o avere accesso a Internet.
- Età minima 21 anni.
- Dedicare almeno 8 ore settimanali alla cura di una persona con demenza, che può includere l'assistenza, la sorveglianza, il monitoraggio o la disponibilità ad aiutare (ad esempio durante il sonno).
Criteri di esclusione:
- Grave malattia psicologica o fisica.
- Incapacità di leggere e seguire le istruzioni in inglese.
- Alto livello di sintomi depressivi.
- Riluttanza a partecipare a tutti gli aspetti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Basato su CBT
Programma basato sulla CBT (Cognitive Behavioral Therapy) con video, cartella di lavoro e sito web
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I partecipanti riceveranno un programma basato sulla CBT [Cognitive Behavioral Therapy], contenente video, cartella di lavoro e sito web.
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Comparatore attivo: Materiale didattico/risorse
Materiale didattico/risorse: video, cartella di lavoro e sito web.
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I partecipanti riceveranno un tradizionale programma educativo/di risorse, contenente video, cartella di lavoro e sito web.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
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La "Scala dello stress percepito" misura il livello complessivo di stress.
Questo strumento contiene 10 voci che accedono alle valutazioni complessive dello stress nell'ultimo mese.
La scala si riferisce al caregiver.
Punteggio minimo (miglior valore)=0.
Punteggio massimo (peggior valore)=40.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elenco di controllo dei problemi di memoria e comportamento rivisto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala misura il tipo/numero di comportamenti disturbanti dei pazienti con demenza e quanto disturbano i caregiver con 24 item che descrivono possibili comportamenti problematici che il paziente potrebbe manifestare nell'ultimo mese.
Ai caregiver viene prima chiesto se il paziente affetto da demenza avesse mostrato qualcuno di questi nel periodo di tempo, e in secondo luogo di valutare su una scala a 5 punti (0=per niente; 4= estremamente) quanto questo li abbia "infastiditi o sconvolti".
Viene calcolato un punteggio di "fastidio condizionale", che è la valutazione di "turbamento" o "disturbo" solo per il comportamento problematico che si è verificato.
La scala si riferisce al caregiver.
Punteggio minimo (miglior valore)=0.
Punteggio massimo (peggior valore)=4.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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3 mesi
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Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 3 mesi
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La "Qualità della vita percepita" (strumento PQoL) misura la qualità della vita attraverso la valutazione delle principali categorie di bisogni vitali fondamentali.
Questa misura è stata sviluppata utilizzando un campione normativo di individui più anziani ed è stata utilizzata in numerosi studi che hanno indagato gli effetti dei disturbi cronici sulla qualità della vita percepita.
La scala contiene elementi che descrivono il livello di soddisfazione dei bisogni e delle risorse in varie categorie.
La scala si riferisce al caregiver.
Minimo (peggior valore) = 0. Punteggio massimo (miglior valore=10.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pz-A103a
- R44AG032762 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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