Ipoglicemia e recettore dei mineralcorticoidi (HypoMR)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'effetto dell'ipoglicemia in corso sulla funzione autonomica cardiovascolare non è chiaro e l'obiettivo di questo protocollo. Nei nostri studi preliminari, i ricercatori hanno dimostrato che la sensibilità baroriflessa è compromessa durante l'ipoglicemia in individui sani. Il trattamento con eplerenone (200 mg totali somministrati in due dosi nelle 15 ore precedenti il clamp ipoglicemico) ha prevenuto tale compromissione.
Lo studio si basa sull'ipotesi generale che l'ipoglicemia porti ad un aumento dell'attività del recettore dell'aldosterone/mineralcorticoidi (MR) e ad un aumento del danno cardiovascolare.
Questo studio affronterà i seguenti obiettivi specifici:
Testare l'ipotesi che il blocco della MR ridurrà gli effetti avversi dell'ipoglicemia sull'infiammazione e sul controllo autonomico della funzione cardiovascolare.
Gli investigatori determineranno gli effetti dell'ipoglicemia (50 mg/dl per 2,0 ore) sui livelli di interleuchina-6 del fattore infiammatorio nel sangue e sulla funzione autonomica cardiovascolare (sensibilità baroriflessa) in ciascun soggetto in due condizioni: pretrattamento con blocco MR (eplerenone) e pretrattamento con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Maschi e femmine dai 18 ai 40 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento
- Menopausa
- Qualsiasi condizione medica diversa dall'ipotiroidismo trattato.
- Alcolismo
- Uso attivo del tabacco
- In tutti i soggetti, saranno esclusi tutti gli individui che hanno assunto corticosteroidi orali, iniettati, inalati o topici nell'ultimo anno o contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi.
- Uso di farmaci diversi dalla sostituzione fisiologica della tiroxina
- Potassio sierico >5,0 mmol/L
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eplerenone
ipoglicemia (50 mg/dl) con pretrattamento con due dosi di eplerenone (100 mg di eplerenone per dose)
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100 mg x 2
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Comparatore placebo: placebo
ipoglicemia di 50 mg/dl più placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella funzione autonomica cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo l'ipoglicemia
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Le procedure di Oxford modificate sono state eseguite in duplicato immediatamente prima dell'inizio del morsetto ipoglicemico e durante gli ultimi 30 minuti del morsetto (cioè durante gli ultimi 30 minuti di esposizione a 2 ore di ipoglicemia).
Abbiamo calcolato la sensibilità baroriflessa (la relazione tra l'intervallo RR e la variazione della pressione arteriosa sistolica definita come la variazione dell'intervallo cardiaco inter-battito in millisecondi per unità di variazione della pressione arteriosa in mmHg) in ogni punto temporale e quindi la variazione della sensibilità baroriflessa (BRS durante l'ipoglicemia meno BRS al basale)
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Basale e 2 ore dopo l'ipoglicemia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nell'infiammazione
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo l'ipoglicemia
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Alterazione dell'interleuchina-6
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Basale e 2 ore dopo l'ipoglicemia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gail K Adler, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Ipoglicemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Eplerenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010P002054
- K24HL103845 (NIH)
- T32HL007609 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01HL109634 (NIH)
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