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低血糖和盐皮质激素受体 (HypoMR)

2017年10月16日 更新者:Gail Kurr Adler、Brigham and Women's Hospital
本研究的目的是研究阻断盐皮质激素受体是否会导致心血管和炎症对低血糖的反应发生变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

持续低血糖对心血管自主功能的影响尚不清楚,也是本方案的重点。 在我们的初步研究中,研究人员证明,健康个体在低血糖期间压力反射敏感性受损。 用依普利酮治疗(在低血糖钳夹前 15 小时分两次给药,总共 200 毫克)防止了这种损害。

该研究基于一个总体假设,即低血糖会导致醛固酮/盐皮质激素受体 (MR) 活性增加和心血管损伤增加。

本研究将解决以下具体目标:

检验 MR 阻断将减少低血糖对炎症和心血管功能自主控制的不利影响的假设。

研究人员将确定低血糖(50 毫克/分升,持续 2.0 小时)对血液炎症因子白细胞介素 6 水平的影响,以及在两种情况下对每个受试者的心血管自主神经功能(压力反射敏感性)的影响 - 用 MR 阻滞剂(依普利农)预处理和安慰剂预处理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康志愿者
  • 18 至 40 岁的男性和女性

排除标准:

  • 怀孕
  • 哺乳期
  • 绝经
  • 除已治疗的甲状腺功能减退症外的任何医疗状况。
  • 酗酒
  • 主动吸烟
  • 在所有受试者中,将排除在过去一年内口服、注射、吸入或局部使用皮质类固醇或在过去 3 个月内口服避孕药的任何个体。
  • 使用生理性甲状腺素替代疗法以外的药物
  • 血清钾 >5.0 mmol/L
  • 估计肾小球滤过率 < 60 mL/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依普利农
用两剂依普利农(每剂 100 毫克依普利农)预处理引起的低血糖症 (50 mg/dl)
100毫克 x 2
安慰剂比较:安慰剂
低血糖 50 mg/dl 加安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管自主神经功能相对于基线的变化
大体时间:基线和低血糖后 2 小时
在低血糖钳夹开始之前和钳夹的最后 30 分钟期间(即暴露于 2 小时低血糖的最后 30 分钟期间),一式两份地执行改良牛津程序。 我们计算了每个时间点的压力反射敏感性(RR 间期与收缩压变化之间的关系,定义为每单位血压变化以毫米汞柱为单位的心脏搏动间期变化(以毫秒为单位)),然后计算压力反射敏感性的变化(低血糖期间的 BRS 减去基线时的 BRS)
基线和低血糖后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症基线的变化
大体时间:基线和低血糖后 2 小时
IL-6 的变化
基线和低血糖后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gail K Adler, MD、Brigham and Women's Hospital
  • 首席研究员:Gail K Adler, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月13日

首次发布 (估计)

2011年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月16日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2010P002054
  • K24HL103845 (NIH)
  • T32HL007609 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01HL109634 (NIH)

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