Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoglykemie en de mineralocorticoïde receptor (HypoMR)

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Het doel van deze studie is om te kijken of blokkade van de mineralocorticoïdreceptor zal leiden tot veranderingen in de cardiovasculaire en ontstekingsreactie op hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het effect van aanhoudende hypoglykemie op de cardiovasculaire autonome functie is onduidelijk en de focus van dit protocol. In onze voorbereidende studies hebben de onderzoekers aangetoond dat de gevoeligheid voor baroreflex verminderd is tijdens hypoglykemie bij gezonde individuen. Behandeling met eplerenon (in totaal 200 mg toegediend in twee doses in de 15 uur voorafgaand aan de hypoglycemische klem) voorkwam deze stoornis.

De studie is gebaseerd op de overkoepelende hypothese dat hypoglykemie leidt tot een toename van de activiteit van de aldosteron/mineralocorticoïdreceptor (MR) en meer cardiovasculair letsel.

Deze studie zal de volgende specifieke doelstellingen behandelen:

Om de hypothese te testen dat MR-blokkade de nadelige effecten van hypoglykemie op ontsteking en op de autonome controle van de cardiovasculaire functie zal verminderen.

De onderzoekers zullen de effecten bepalen van hypoglykemie (50 mg/dl gedurende 2,0 uur) op de niveaus van de ontstekingsfactor interleukine-6 ​​in het bloed en op de cardiovasculaire autonome functie (baroreflexgevoeligheid) bij elke proefpersoon onder twee voorwaarden: voorbehandeling met MR-blokkade (eplerenon) en voorbehandeling met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Mannen en vrouwen van 18 tot 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Menopauze
  • Elke andere medische aandoening dan behandelde hypothyreoïdie.
  • Alcoholisme
  • Actief tabaksgebruik
  • Bij alle proefpersonen worden personen uitgesloten die in het afgelopen jaar orale, geïnjecteerde, inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden of orale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt.
  • Gebruik van andere medicijnen dan fysiologische thyroxinevervanging
  • Serumkalium >5,0 mmol/L
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eplerenon
hypoglykemie (50 mg/dl) met voorbehandeling met twee doses eplerenon (100 mg eplerenon per dosis)
Geneesmiddel: Eplerenon
100 mg x 2
Placebo-vergelijker: placebo
hypoglykemie van 50 mg/dl plus placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire autonome functie
Tijdsspanne: Baseline en 2 uur na hypoglykemie
Gewijzigde Oxford-procedures werden in tweevoud uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan de start van de hypoglycemische klem en gedurende de laatste 30 minuten van de klem (d.w.z. tijdens de laatste 30 minuten van blootstelling aan 2 uur hypoglykemie). We berekenden de baroreflexgevoeligheid (de relatie tussen RR-interval en verandering in systolische bloeddruk gedefinieerd als de verandering in het hartinterval tussen de slagen in milliseconden per eenheid verandering in bloeddruk in mmHg) op elk tijdstip en vervolgens de verandering in baroreflexgevoeligheid (BRS tijdens hypoglykemie minus BRS bij baseline)
Baseline en 2 uur na hypoglykemie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in ontsteking
Tijdsspanne: Baseline en 2 uur na hypoglykemie
Verandering in interleukine-6
Baseline en 2 uur na hypoglykemie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Robert Wood Johnson Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail K Adler, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P002054
  • K24HL103845 (NIH)
  • T32HL007609 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01HL109634 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren