Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoglykemi og mineralokortikoidreseptoren (HypoMR)

16. oktober 2017 oppdatert av: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Hensikten med denne studien er å se på om blokkering av mineralokortikoidreseptoren vil resultere i endringer i kardiovaskulær og inflammatorisk respons på hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av pågående hypoglykemi på kardiovaskulær autonom funksjon er uklar og fokuset i denne protokollen. I våre foreløpige studier viste etterforskerne at barorefleksfølsomhet er svekket under hypoglykemi hos friske individer. Behandling med eplerenon (totalt 200 mg administrert i to doser i løpet av de 15 timene før den hypoglykemiske klemmen) forhindret denne svekkelsen.

Studien er basert på den overordnede hypotesen om at hypoglykemi fører til økning i aldosteron/mineralokortikoid reseptor (MR) aktivitet og økt kardiovaskulær skade.

Denne studien vil ta for seg følgende spesifikke mål:

For å teste hypotesen om at MR-blokade vil redusere de negative effektene av hypoglykemi på betennelse og på autonom kontroll av kardiovaskulær funksjon.

Etterforskerne vil bestemme effekten av hypoglykemi (50 mg/dl i 2,0 timer) på nivåene av den inflammatoriske faktoren interleukin-6 i blodet, og på kardiovaskulær autonom funksjon (barorefleksfølsomhet) hos hvert individ under to forhold - forbehandling med MR-blokkering (eplerenon) og forbehandling med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Menn og kvinner i alderen 18 til 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Overgangsalder
  • Enhver medisinsk tilstand annet enn behandlet hypotyreose.
  • Alkoholisme
  • Aktiv tobakksbruk
  • I alle forsøkspersoner vil alle personer på orale, injiserte, inhalerte eller topikale kortikosteroider i løpet av det siste året eller orale prevensjonsmidler i løpet av de siste 3 månedene bli ekskludert.
  • Bruk av andre medisiner enn fysiologisk tyroksinerstatning
  • Serumkalium >5,0 mmol/L
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eplerenon
hypoglykemi (50 mg/dl) med forbehandling med to doser eplerenon (100 mg eplerenon per dose)
Legemiddel: Eplerenon
100 mg x 2
Placebo komparator: placebo
hypoglykemi på 50 mg/dl pluss placebo
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kardiovaskulær autonom funksjon
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter hypoglykemi
Modifiserte oxford-prosedyrer ble utført i duplikat rett før starten av den hypoglykemiske klemmen og i løpet av de siste 30 minuttene av klemmen (dvs. i løpet av de siste 30 minuttene med eksponering for 2 timer med hypoglykemi). Vi beregnet baroreflekssensitiviteten (forholdet mellom RR-intervall og endring i systolisk blodtrykk definert som endringen i hjerteintervallet mellom slag i millisekunder per enhetsendring i blodtrykk i mmHg) på hvert tidspunkt og deretter endringen i barorefleksfølsomhet (BRS under hypoglykemi minus BRS ved baseline)
Baseline og 2 timer etter hypoglykemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i betennelse
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter hypoglykemi
Endring i interleukin-6
Baseline og 2 timer etter hypoglykemi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Robert Wood Johnson Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail K Adler, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010P002054
  • K24HL103845 (NIH)
  • T32HL007609 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01HL109634 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere