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Hypoglycémie et récepteur minéralocorticoïde (HypoMR)

16 octobre 2017 mis à jour par: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Le but de cette étude est d'examiner si le blocage du récepteur minéralocorticoïde entraînera des changements dans la réponse cardiovasculaire et inflammatoire à l'hypoglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet de l'hypoglycémie en cours sur la fonction autonome cardiovasculaire n'est pas clair et l'objet de ce protocole. Dans nos études préliminaires, les chercheurs ont démontré que la sensibilité baroréflexe est altérée lors de l'hypoglycémie chez les individus en bonne santé. Le traitement par l'éplérénone (200 mg au total administrés en deux doses dans les 15 heures précédant le clamp hypoglycémique) a prévenu cette altération.

L'étude est basée sur l'hypothèse fondamentale selon laquelle l'hypoglycémie entraîne une augmentation de l'activité des récepteurs de l'aldostérone/minéralocorticoïde (MR) et une augmentation des lésions cardiovasculaires.

Cette étude répondra aux objectifs spécifiques suivants :

Tester l'hypothèse selon laquelle le blocage de la RM réduira les effets indésirables de l'hypoglycémie sur l'inflammation et sur le contrôle autonome de la fonction cardiovasculaire.

Les enquêteurs détermineront les effets de l'hypoglycémie (50 mg/dl pendant 2,0 heures) sur les niveaux de facteur inflammatoire sanguin interleukine-6 ​​et sur la fonction autonome cardiovasculaire (sensibilité baroréflexe) chez chaque sujet dans deux conditions – prétraitement avec blocage MR (éplérénone) et prétraitement avec un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • Hommes et femmes de 18 à 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Lactation
  • Ménopause
  • Toute condition médicale autre que l'hypothyroïdie traitée.
  • Alcoolisme
  • Tabagisme actif
  • Chez tous les sujets, toute personne prenant des corticostéroïdes oraux, injectés, inhalés ou topiques au cours de la dernière année ou des contraceptifs oraux au cours des 3 derniers mois sera exclue.
  • Utilisation de médicaments autres que le remplacement physiologique de la thyroxine
  • Potassium sérique > 5,0 mmol/L
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éplérénone
hypoglycémie (50 mg/dl) avec prétraitement par deux doses d'éplérénone (100 mg d'éplérénone par dose)
Médicament: Éplérénone
100mg x 2
Comparateur placebo: placebo
hypoglycémie de 50 mg/dl plus placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction autonome cardiovasculaire
Délai: Au départ et 2 heures après l'hypoglycémie
Les procédures d'Oxford modifiées ont été réalisées en double immédiatement avant le début de la pince hypoglycémique et pendant les 30 dernières minutes de la pince (c'est-à-dire pendant les 30 dernières minutes d'exposition à 2 heures d'hypoglycémie). Nous avons calculé la sensibilité baroréflexe (la relation entre l'intervalle RR et la variation de la pression artérielle systolique définie comme la variation de l'intervalle cardiaque inter-battements en millisecondes par unité de variation de la pression artérielle en mmHg) à chaque instant, puis la variation de la sensibilité baroréflexe. (BRS pendant l'hypoglycémie moins BRS au départ)
Au départ et 2 heures après l'hypoglycémie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inflammation
Délai: Au départ et 2 heures après l'hypoglycémie
Modification de l'interleukine-6
Au départ et 2 heures après l'hypoglycémie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Robert Wood Johnson Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail K Adler, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Première publication (Estimation)

14 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010P002054
  • K24HL103845 (NIH)
  • T32HL007609 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01HL109634 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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