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Exploration of Parameters of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Chronic Pain

23 aprile 2020 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Exploration of Parameters of tDCS in Chronic Pain Patients

The purpose of this study is to assess the effects of high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) on subjects with chronic musculoskeletal pain. The investigators hypothesize that subjects will show a decrease in pain symptoms in the active anodal stimulation group when compared to sham stimulation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

STUDY ELIGIBILITY CRITERIA

Inclusion Criteria:

  1. Providing informed consent to participate in the study
  2. 18 to 64 years old
  3. Having chronic musculoskeletal pain (existing pain for more than 6 months with an average of at least 3 on a 0-10 VAS scale)
  4. Pain resistant to common analgesics and medications for chronic pain such as Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, and Codeine.
  5. Must have the ability to feel pain as self reported

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy

  2. Contraindications to tDCS

    • metal in the head
    • implanted brain medical devices
  3. History of alcohol or drug abuse within the past 6 months as self reported
  4. Use of carbamazepine within the past 6 months as self reported.
  5. Severe depression (with a score of >30 in the Beck Depression Inventory)
  6. History of neurological disorders as self reported.
  7. History of unexplained fainting spells as self reported,
  8. History of head injury resulting in more than a momentary loss of consciousness as self reported
  9. History of neurosurgery as self reported

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active Anodal HD-tDCS
Subject will receive one 20-minute session of active anodal HD-tDCS.
Dispositivo: High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS)

Subject will receive active anodal/cathodal and sham HD-tDCS in a randomized, counterbalanced order. Each stimulation session will be separated by at least one week to avoid carryover effects. For both active and sham HD-tDCS the electrodes will be placed over the primary motor cortex, at an intensity of 2mA.

  • For active anodal stimulation, the anode will be over the primary motor cortex, and the cathodal electrodes (4) will surround the anode in a 3 inch square, duration will be 20 minutes.
  • For active cathodal stimulation, the cathode will be over the primary motor cortex, and the anodal electrodes (4) will surround the cathode in a 3 inch square, duration will be 20 minutes.
  • For sham stimulation, the same procedure will be used, however, current will only be active for 30 seconds (current ramping up, then ramping down)
Sperimentale: Active Cathodal HD-tDCS
Subject will receive one 20-minute session of active cathodal HD-tDCS.
Dispositivo: High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS)

Subject will receive active anodal/cathodal and sham HD-tDCS in a randomized, counterbalanced order. Each stimulation session will be separated by at least one week to avoid carryover effects. For both active and sham HD-tDCS the electrodes will be placed over the primary motor cortex, at an intensity of 2mA.

  • For active anodal stimulation, the anode will be over the primary motor cortex, and the cathodal electrodes (4) will surround the anode in a 3 inch square, duration will be 20 minutes.
  • For active cathodal stimulation, the cathode will be over the primary motor cortex, and the anodal electrodes (4) will surround the cathode in a 3 inch square, duration will be 20 minutes.
  • For sham stimulation, the same procedure will be used, however, current will only be active for 30 seconds (current ramping up, then ramping down)
Comparatore fittizio: Sham HD-tDCS
Subject will receive one sham session of HD-tDCS
Dispositivo: High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS)

Subject will receive active anodal/cathodal and sham HD-tDCS in a randomized, counterbalanced order. Each stimulation session will be separated by at least one week to avoid carryover effects. For both active and sham HD-tDCS the electrodes will be placed over the primary motor cortex, at an intensity of 2mA.

  • For active anodal stimulation, the anode will be over the primary motor cortex, and the cathodal electrodes (4) will surround the anode in a 3 inch square, duration will be 20 minutes.
  • For active cathodal stimulation, the cathode will be over the primary motor cortex, and the anodal electrodes (4) will surround the cathode in a 3 inch square, duration will be 20 minutes.
  • For sham stimulation, the same procedure will be used, however, current will only be active for 30 seconds (current ramping up, then ramping down)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in pain scales
Lasso di tempo: Measured for approximately 5 weeks
Determine whether anodal or cathodal hd-tDCS is effective in reducing pain in subjects with chronic musculoskeletal pain as measured by changes in the Visual Analogue Scale (VAS) for pain. The VAS scale will be measured immediately before the hd-tDCS stimulation sessions and after the hd-tDCS stimulation sessions for each subject for the duration of their participation in the trial. This outcome will also be measured at their baseline visit, and follow-up visit.
Measured for approximately 5 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in cutaneous hyperalgesia/allodynia
Lasso di tempo: Measured for approximately 5 weeks.
To investigate whether treatment with active anodal hd-tDCS alters the phenomenon of central sensitization as indexed by cutaneous allodynia and hyperalgesia by measuring whether anodal tDCS changes the threshold for pain and perception as compared with sham and cathodal hd-tDCS. The subject's pain threshold will be measured immediately before the hd-tDCS stimulation sessions and after the hd-tDCS stimulation sessions for the duration of their participation in the trial. This outcome will also be measured at their baseline visit, and follow-up visit.
Measured for approximately 5 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-p-000990

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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